1月24日，甘肅省公共資源交易網(wǎng)掛出《2018-2019甘肅省公立醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑陽光采購公告》。

作為西部14省聯(lián)盟成員的甘肅省，參考了重慶藥交所和同為聯(lián)盟成員的四川省的掛網(wǎng)目錄的項目以及價格。經(jīng)過遴選，最終制定了甘肅省集中采購掛網(wǎng)目錄方案！開始正式實施診斷試劑的掛網(wǎng)采購！

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采集方案的概況

1.集采IVD試劑六大類：

分為病理檢查、臨床分子生物學(xué)及細(xì)胞遺傳學(xué)診斷、臨床免疫檢驗、臨床生化檢驗、臨床血（體）液及輸血檢驗、臨床微生物檢驗。

2.按掛網(wǎng)參考價格分類來看：

采購目錄：是參考重慶藥品交易所有交易參考價的掛網(wǎng)產(chǎn)品（采購目錄）等，為該省醫(yī)療機構(gòu)的首選采購目錄！

備選目錄：如果采購目錄中掛網(wǎng)品規(guī)不能滿足臨床需求時供醫(yī)療機構(gòu)采購使用。采取除甘肅、重慶外，在其他省份有最新省級中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價的體外診斷試劑產(chǎn)品將納入采購目錄中！

備案目錄：如果由于特殊試劑、只有特定的某個企業(yè)獨家提供；或臨床緊急必需!新上市!等由醫(yī)療機構(gòu)按備案采購管理程序進行備案采購!

2此次方案的重點

在IVD企業(yè)產(chǎn)品申報采集目錄時，除了平時的強調(diào)低價采購、規(guī)范購銷行為等，更突出的是這次對于遴選標(biāo)準(zhǔn)非常嚴(yán)格！

在規(guī)定中，若有兩次以上質(zhì)量不合格的記錄、或在飛行檢查中被通報整改等命令時、將不能申報！這意味著無緣進入公立醫(yī)院體外試劑采集市場！現(xiàn)在全國企業(yè)信息系統(tǒng)已與政府采購等系統(tǒng)一體化！

近兩年來，尤其是長春長生生物“疫苗造假”事件以后，國家藥監(jiān)局更明確的表示組織醫(yī)藥、醫(yī)械生產(chǎn)企業(yè)進行嚴(yán)格的飛行檢查！另外，國家衛(wèi)健委明確表示將與國家藥監(jiān)局采取聯(lián)動監(jiān)管！

這也就意味著，IVD械企飛檢不過關(guān)、抽檢不合格將不僅將面臨常規(guī)的限期、停產(chǎn)整改，還將被取消IVD試劑的掛網(wǎng)集采資格，拒入公立醫(yī)院市場！

進入遴選的企業(yè)及配送商要更加謹(jǐn)慎

因為此次入選掛網(wǎng)資格后的企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行5點！

1.企業(yè)要主動維護及時更新相關(guān)信息。信息變更6個月后企業(yè)仍未及時更新的產(chǎn)品，將暫停掛網(wǎng)！

2.企業(yè)主動提供相關(guān)價格信息，確定掛網(wǎng)參考價后，面向社會公示。接受質(zhì)疑澄清后再次公示仍存在虛報、瞞報價格的企業(yè)，根據(jù)《甘肅省藥品集中采購誠信管理辦法》相關(guān)規(guī)定予以處罰，情節(jié)嚴(yán)重的給予記不良記錄1次；

3.《備選目錄》內(nèi)的掛網(wǎng)產(chǎn)品，如在全國其他省份的最新省級中標(biāo)價、掛網(wǎng)限價低于甘肅省的實際采購價格，應(yīng)在30天內(nèi)主動申報，公示無異議后在系統(tǒng)及時調(diào)整。逾期不申報的，經(jīng)舉報核查確認(rèn)后，視情節(jié)給予約談、通報批評、警告、記不良記錄或暫停掛網(wǎng)！

4.對使用、配送等過程中出現(xiàn)質(zhì)量安全問題、或監(jiān)管部門對其產(chǎn)品質(zhì)量進行通報、要求召回或違規(guī)處罰的，省級藥品采購機構(gòu)有權(quán)暫停掛網(wǎng)半年以上，也可視情節(jié)直至取消其掛網(wǎng)資格或配送資格！

5.配送企業(yè)無正當(dāng)理由不配送或不按合同要求配送，影響醫(yī)療機構(gòu)臨床診治的，發(fā)生1-2次給予暫停該企業(yè)所有產(chǎn)品3個月配送資格；發(fā)生3次及以上則取消該配送企業(yè)的掛網(wǎng)資格，自取消之日起一年內(nèi)不接受該企業(yè)掛網(wǎng)申請！

我國現(xiàn)在已經(jīng)有內(nèi)蒙古、海南省、陜西省、安徽省、陜西省、四川省、重慶直轄市、甘肅省都已經(jīng)走在了采集的路上！從征求意見到采用方案再到正式啟動，每個省份的試劑掛網(wǎng)采集都要經(jīng)歷一個實施的過程,現(xiàn)在這個腳步越來越快！集中采購的這一趨勢最終無法抗拒！

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。