為深入貫徹落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，加快推進我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，我局在《中國（天津）自由貿(mào)易試驗區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》實施一年之際，總結(jié)實施經(jīng)驗并對原方案進行了修訂，形成了《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見。請于2019年10月10日下午6時前，將修改意見或建議反饋至tdaqxc@163.com（郵件主題務(wù)必注明“《天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》反饋意見”）。

附件

天津市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）

為貫徹落實國家藥監(jiān)局《關(guān)于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號）要求，加快推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，特制定我市醫(yī)療器械注冊人制度試點實施方案。

一、 試點實施范圍

住所或生產(chǎn)地址位于國家藥監(jiān)局公布的參與試點的省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)：北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、河南、湖北、湖南、廣東、廣西、海南、重慶、四川、云南、陜西?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。

二、試點實施的目標

（一）探索建立醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理制度，優(yōu)化資源配置，落實主體責任

（二）探索建立完善的注冊人醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，明確醫(yī)療器械注冊人、受托人等主體之間的法律關(guān)系，在責任清晰、風險可控的基礎(chǔ)上，構(gòu)建注冊人全生命周期質(zhì)量管理制度和體系。

（三）探索創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管方式，有效落實“監(jiān)管工作一定要跟上”的要求，完善事中事后監(jiān)管體系，厘清跨區(qū)域監(jiān)管責任，形成完善的跨區(qū)域協(xié)同監(jiān)管機制，增強監(jiān)管合力，提升監(jiān)管效能。

（四）探索釋放醫(yī)療器械注冊人制度紅利，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（五）積累醫(yī)療器械注冊人制度試點經(jīng)驗，通過先行先試、總結(jié)評估，形成可復制、可推廣的試點經(jīng)驗和創(chuàng)新制度。為全面推進實施醫(yī)療器械注冊人管理制度提供重要支撐。

三、試點實施的具體內(nèi)容

醫(yī)療器械注冊申請人（以下簡稱“申請人”）申請并取得醫(yī)療器械注冊證的，成為醫(yī)療器械注冊人（以下簡稱“注冊人”）。申請人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品（以下簡稱“受托企業(yè)”），注冊人除可自行生產(chǎn)外，可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。鼓勵集團公司通過注冊人制度試點進一步整合、優(yōu)化資源配置，落實醫(yī)療器械注冊人主體責任。受托企業(yè)應(yīng)提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證申請生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。

四、試點實施產(chǎn)品范圍

國家藥監(jiān)局公布參與試點的省、自治區(qū)、直轄市范圍內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械）。 

原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的和其他原國家食品藥品監(jiān)管總局認定的不適宜列入的醫(yī)療器械產(chǎn)品暫不列入本方案范圍內(nèi)。

五、注冊申請人/注冊人資質(zhì)條件

（一）住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)、科研機構(gòu)；

（二）具備醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售全生命周期管理和質(zhì)量安全責任承擔能力。

（1）應(yīng)當配備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應(yīng)具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標準相關(guān)知識和經(jīng)驗。具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗，并不得相互兼職；

（2）配備具有對質(zhì)量管理體系進行評估、審核和監(jiān)督能力的人員；

（3）具備承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力；

（4）具有良好的信用；未發(fā)現(xiàn)失信問題；近二年內(nèi)在天津市市場主體信用信息公示系統(tǒng)上保持為良好等級（如涉及）。

六、受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)條件

（一）基本條件

住所或者生產(chǎn)地址位于參與試點的省、自治區(qū)和直轄市內(nèi)的企業(yè)；

（二）具備受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)能力

（1）具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的人員、廠房、設(shè)施設(shè)備、檢驗檢測儀器等。

（2）已建立并有效運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。

（3）具有良好的信用；未發(fā)現(xiàn)失信問題；近二年內(nèi)在天津市市場主體信用信息公示系統(tǒng)上保持為良好等級（如涉及）。

（4）近二年內(nèi)在天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)量化分級管理評定中評為B級及以上（如涉及）。

七、注冊人義務(wù)和責任

（一）依法承擔醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷售配送、售后服務(wù)、產(chǎn)品召回、不良事件報告等環(huán)節(jié)中的相應(yīng)法律責任。

（二）與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托合同和質(zhì)量協(xié)議，明確委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等責任，明確生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行方式。

（三）應(yīng)將設(shè)計開發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說明書和包裝標識等技術(shù)文件有效轉(zhuǎn)移給受托企業(yè)并做好相關(guān)人員的培訓，確保技術(shù)文件在實際應(yīng)用時理解把握準確。

（四）加強對受托生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，對受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力進行評估，對受托生產(chǎn)企業(yè)開展質(zhì)量管理體系審核，每年應(yīng)對受托企業(yè)開展不少于一次的全面質(zhì)量管理評審，并提交年度質(zhì)量管理體系審核報告。

（五）加強不良事件監(jiān)測，根據(jù)風險等級建立醫(yī)療器械相應(yīng)的追溯管理制度，承擔不良事件報告的主體責任，并直接向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。確保醫(yī)療器械產(chǎn)品可滿足全程追溯的要求。

（六）可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具有相關(guān)資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售。自行銷售的注冊人應(yīng)當具備規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營能力和條件；委托銷售的，應(yīng)當簽訂委托合同，明確各方權(quán)利義務(wù)。

（七）通過信息化手段，對研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和不良事件監(jiān)測情況進行全流程追溯、監(jiān)控。有條件的積極開展醫(yī)療器械產(chǎn)品唯一標識賦碼工作。

（八）應(yīng)建立醫(yī)療器械再評價制度，根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結(jié)果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。再評價發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不能保證安全、有效的，及時申請注銷上市許可。

（九）發(fā)現(xiàn)受托企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當立即要求受托企業(yè)停止生產(chǎn)活動，并向?qū)俚氐乃幈O(jiān)部門報告。

（十）注冊人多點委托生產(chǎn)的，必須保證各點產(chǎn)品的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求等均一致。

（十一）受托企業(yè)變更或終止時，應(yīng)當向原注冊部門申請注冊變更或注銷所持有的醫(yī)療器械注冊證。

（十二）確保提交的研究資料和臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠、系統(tǒng)完整、可追溯。

（十三）批準上市的醫(yī)療器械因產(chǎn)品存在缺陷造成損害的，按照《中華人民共和國侵權(quán)責任法》等法律規(guī)定執(zhí)行。  

（十四）注冊人應(yīng)當購買商業(yè)責任險或者委托有能力的擔保單位作為提高承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任能力的補充。

八、受托企業(yè)的義務(wù)與責任

（一）履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、其他相關(guān)法律法規(guī)以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議等約定的義務(wù)，并承擔相應(yīng)的法律責任。

（二）按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議約定的要求組織生產(chǎn)，對注冊人負相應(yīng)質(zhì)量責任。

（三）發(fā)現(xiàn)上市后的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當立即妥善處置并在24小時內(nèi)向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告，天津市藥監(jiān)局應(yīng)當立即報告國家藥品監(jiān)督管理局。

（四）受托生產(chǎn)終止時，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向原發(fā)證的省級藥品監(jiān)管部門申請減少醫(yī)療器械生產(chǎn)許可所附生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載的受托產(chǎn)品信息。

（五）受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。

九、其他主體的義務(wù)與責任

受申請人/注冊人委托進行研發(fā)、臨床試驗、經(jīng)營銷售的企業(yè)、機構(gòu)和個人，須承擔法律法規(guī)規(guī)定和協(xié)議約定的責任。

十、辦理程序

（一）產(chǎn)品注冊

符合《方案》要求的注冊申請人申報第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)向住所所在地的藥監(jiān)部門提交注冊申請資料（見附件1）；申報第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提交注冊申請資料。對注冊申請人的體系核查由注冊申請人所在地的藥監(jiān)部門組織審查，涉及跨省委托生產(chǎn)的書面委托或配合協(xié)同受托企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門進行現(xiàn)場檢查，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門應(yīng)予以協(xié)助配合。經(jīng)審查符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊證，醫(yī)療器械注冊證中登載的生產(chǎn)地址為受托企業(yè)生產(chǎn)地址，備注欄標注受托企業(yè)名稱。

（二）受托生產(chǎn)許可

受注冊人委托的受托企業(yè)可提交注冊人的醫(yī)療器械注冊證向受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門提交受托生產(chǎn)許可申請資料，由受托生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥監(jiān)部門組織審查，經(jīng)審查符合要求的，發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍，應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載受托生產(chǎn)產(chǎn)品信息并標明注冊人信息。

（三）變更

受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化或生產(chǎn)地址發(fā)生變化，受托企業(yè)應(yīng)先向其所在地的藥監(jiān)部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更申請，其所在地藥監(jiān)部門組織開展現(xiàn)場核查（包括審核注冊人的質(zhì)量管理體系、委托合同和質(zhì)量協(xié)議）。經(jīng)審查符合要求的發(fā)放生產(chǎn)許可或增加生產(chǎn)范圍。注冊人提交受托生產(chǎn)企業(yè)變更后《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議向注冊人所在的藥監(jiān)部門辦理醫(yī)療器械注冊證的登記事項變更。

（四）受托備案。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當向所在地省級藥品監(jiān)管部門備案，備案時應(yīng)當提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。

十一、監(jiān)督管理

（一）監(jiān)管職責分工

天津市藥監(jiān)局負責組織實施本市醫(yī)療器械注冊人制度試點工作。醫(yī)療器械注冊管理處負責組織落實國家藥品監(jiān)督管理局的試點工作要求；負責注冊審批工作；負責跨省、自治區(qū)、直轄市注冊審批的協(xié)調(diào)工作；醫(yī)療器械監(jiān)管處負責組織事中事后監(jiān)管新模式的相關(guān)制度建設(shè)；指導和監(jiān)督各監(jiān)督辦公室的日常監(jiān)管和案件查處工作；負責跨省、自治區(qū)、直轄市和跨區(qū)監(jiān)管的協(xié)調(diào)工作。

注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥監(jiān)部門（我市為監(jiān)督辦公室）負責注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督管理和案件查處工作。對于跨省市、跨區(qū)域委托生產(chǎn)或多個受托企業(yè)的注冊人，注冊人所在地省級藥監(jiān)部門（我市為監(jiān)督辦公室）可會同受托企業(yè)所在地的省級藥監(jiān)部門，開展監(jiān)督管理。

（二）監(jiān)管銜接互動

按照誰發(fā)證、誰監(jiān)管的原則，各省級藥監(jiān)部門應(yīng)當按照注冊人屬人、受托生產(chǎn)屬地的監(jiān)管職責分工，履職盡責，切實加強對注冊人、受托企業(yè)的監(jiān)督管理，加強銜接配合，通力協(xié)作。通過建立監(jiān)管信息定期溝通制度，互通監(jiān)管信息，及時移送問題線索，確保監(jiān)管責任落實到位。建立案件聯(lián)合查處制度，對于發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故等質(zhì)量安全信息的，及時進行通報，合力查處。

（三）做好信息公開工作

按照誰審批、誰公開的原則，主動公開注冊人、受托企業(yè)審批和監(jiān)督檢查信息，接受社會監(jiān)督。

（四）促進行業(yè)自律，引入第三方評估

積極發(fā)揮醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會和認證認可機構(gòu)等第三方社會組織的作用，充分發(fā)揮行業(yè)質(zhì)量信用自律和基礎(chǔ)管理作用，營造誠信自律的社會監(jiān)督共治氛圍。鼓勵注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托行業(yè)協(xié)會或第三方機構(gòu)對注冊人和受托企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況及有效性進行評估；鼓勵注冊人通過信息化手段，對產(chǎn)品全生命周期進行全流程追溯和監(jiān)控；鼓勵注冊人依托擔保人或購買商業(yè)責任險，提高承擔醫(yī)療器械質(zhì)量安全責任的能力。

十二、組織保障

（一）加強組織領(lǐng)導，建立協(xié)調(diào)機制

在國家藥品監(jiān)督管理局和市政府領(lǐng)導下，我局成立試點工作領(lǐng)導小組，由張勝昔副局長任組長，領(lǐng)導小組成員由綜合處、法規(guī)處、器械注冊處、器械監(jiān)管處、各片區(qū)辦公室主要負責人組成，下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在器械注冊管理處。建立注冊人制度試點工作聯(lián)席會制度，加強信息互通、協(xié)調(diào)對接和情況通報。試點具體工作由醫(yī)療器械注冊管理處、醫(yī)療器械監(jiān)督管理處分別組織實施，妥善處置試點推進過程中可能發(fā)生的突發(fā)狀況，完善審批環(huán)節(jié)的銜接、產(chǎn)品抽驗、不良事件處置及違法行為查處等聯(lián)動機制。

（二）加強培訓服務(wù)，實施優(yōu)先審批

開展注冊人制度宣傳和政策解讀，利用微信公眾號搭建信息服務(wù)平臺，發(fā)布國家藥監(jiān)局注冊人制度政策和解讀、公布全國各省市醫(yī)療器械注冊人制度開展情況、公布各省市頒發(fā)的指導性文件，公布我市有意向受托生產(chǎn)的企業(yè)信息，方便查詢，為注冊申請人和器械生產(chǎn)企業(yè)提供信息和指導。對納入試點申請人的產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可實施提前介入、精準施策，開展專項服務(wù)指導，并按照《天津市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》實施優(yōu)先審批。

（三）加強職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管模式

我局結(jié)合事業(yè)單位機構(gòu)改革，積極推動職業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍建設(shè)。加強培訓工作的針對性和實用性，提升能力和水平。推動管理創(chuàng)新，壓實主體責任，創(chuàng)新監(jiān)管模式。

（四）加強總結(jié)評估，發(fā)揮示范作用

加強評估和總結(jié)，加強與其他省市藥監(jiān)部門試點工作的經(jīng)驗交流，對取得成效和面臨問題進行回顧、分析和研究，總結(jié)歸納可復制、可推廣的經(jīng)驗，發(fā)揮好先行先試的示范引領(lǐng)作用。

十三、其它

其他未規(guī)定的要求按照現(xiàn)行法規(guī)執(zhí)行。

本實施方案由天津市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施后按照其規(guī)定執(zhí)行。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。