過(guò)敏性疾?。ˋllergic disease）包括食物過(guò)敏、特應(yīng)性皮炎、過(guò)敏性鼻炎和過(guò)敏性哮喘等。在IVD領(lǐng)域，過(guò)敏性疾病檢測(cè)較少被提及，市場(chǎng)的檢測(cè)產(chǎn)品也亮莠不齊。然而近年來(lái)，隨著空氣污染和生活方式改變等因素，過(guò)敏疾病的發(fā)生率顯著升高，且好發(fā)于兒童群體。世界變態(tài)反應(yīng)組織(World Allergy Organization，WAO)的白皮書報(bào)告，全世界過(guò)敏性疾病總患病率高達(dá)22%，其中過(guò)敏性鼻炎最高為17.5%。提早檢測(cè)出過(guò)敏原，能幫助患避免反復(fù)接觸及時(shí)接受相關(guān)治療。

知名的行業(yè)調(diào)研公司Transparency Market Research發(fā)布的報(bào)告表示：過(guò)敏原診斷仍是生物行業(yè)的重要業(yè)務(wù)，預(yù)計(jì)全球的過(guò)敏原診斷將從2015年的13億美元翻三番，增加至2024年的38億美元。面對(duì)如此快速增長(zhǎng)的市場(chǎng)，究竟誰(shuí)能高瞻遠(yuǎn)矚提前布局，又是誰(shuí)能抓住機(jī)遇分一杯羹？

一、過(guò)敏性疾病發(fā)病機(jī)理與流行病學(xué)

過(guò)敏性疾病是由于機(jī)體免疫系統(tǒng)對(duì)環(huán)境中典型無(wú)害物質(zhì)產(chǎn)生的超敏反應(yīng)性疾病，按照發(fā)病原因，主要分為IgE介導(dǎo)的Ⅰ型速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)與非IgE介導(dǎo)的Ⅱ型變態(tài)反應(yīng)(細(xì)胞毒型)兩種機(jī)制。

Ⅰ型速發(fā)型變態(tài)反應(yīng)由IgE、肥大細(xì)胞和(或)嗜堿性粒細(xì)胞介導(dǎo)，發(fā)生過(guò)程主要包含：

（1）致敏期：過(guò)敏原進(jìn)入機(jī)體誘導(dǎo)B細(xì)胞分泌IgE抗體并結(jié)合在肥大細(xì)胞、嗜堿粒細(xì)胞表面，使其處于致敏狀態(tài)。

（2）發(fā)敏期：當(dāng)相同的抗原再次進(jìn)入致敏的機(jī)體，與2個(gè)及以上IgE抗體結(jié)合，使其交聯(lián)，導(dǎo)致肥大細(xì)胞與嗜堿粒細(xì)胞釋放預(yù)存的組胺、緩激肽酶、嗜酸粒細(xì)胞（eosinophile granulocyte，EOS）趨化因子等，引起蕁麻疹、血管性水腫、支氣管哮喘、過(guò)敏性休克等臨床表現(xiàn)。

Ⅱ型變態(tài)反應(yīng)延遲發(fā)作，由抗體(通常為IgG)介導(dǎo)，引起細(xì)胞破壞。臨床上常把由IgE抗體介導(dǎo)的免疫反應(yīng)認(rèn)為是過(guò)敏反應(yīng)的主要產(chǎn)生機(jī)制。

表：兒童常見過(guò)敏疾病的主要免疫學(xué)機(jī)制

注：++表示該機(jī)制為疾病發(fā)生的主要機(jī)制；+代表參與疾病發(fā)生；-代表尚無(wú)明確證據(jù)顯示該機(jī)制參與疾病發(fā)生

為了解過(guò)敏性疾病的普及性與發(fā)生率，我們不妨來(lái)看一組《中華兒科雜志》發(fā)布的公開數(shù)據(jù)：

中國(guó)兒童過(guò)敏性疾病的患病率逐漸接近西方國(guó)家，如重慶地區(qū)2歲以內(nèi)兒童食物過(guò)敏檢出率為3.5%~7.7%；

其他過(guò)敏性疾病呈上升趨勢(shì)，如國(guó)內(nèi)1~7歲兒童特應(yīng)性皮炎患病率由2002年的3.07%升高到2015年的12.94%；

2010年我國(guó)14歲以下城市兒童平均累積哮喘患病率已達(dá)到3.02%，2年現(xiàn)患率為2.38%，較10年、20年前分別上升了43.4%、147.9%。中國(guó)大陸地區(qū)人口中過(guò)敏性鼻炎的患病率亦高達(dá)4%~38%（不同地區(qū)間差別較大）。

二、有哪些檢測(cè)方法可以識(shí)別過(guò)敏原？

過(guò)敏原的診斷方法主要有：皮膚點(diǎn)刺實(shí)驗(yàn)(skin prick test, SPT)、鼻黏膜激發(fā)試驗(yàn)(nose stimulating test, SNPT)、食物激發(fā)試驗(yàn)(double blind placebo control food challenge, DBPCFC)、體外診斷血清學(xué)檢驗(yàn)(in vitro diagnosis, IVD)等。

前三類診斷方法屬于體內(nèi)實(shí)驗(yàn)，據(jù)受試患者的身體反應(yīng)推測(cè)是否對(duì)該變應(yīng)原過(guò)敏。主要問題為受檢者影響較大，且操作繁瑣、患者痛苦、具有一定的危險(xiǎn)性。

體外診斷檢測(cè)過(guò)敏原距今有50多年發(fā)展歷史，安全可靠。體外試驗(yàn)屬于免疫化學(xué)測(cè)定，是對(duì)血清中IgE抗體的直接檢測(cè)。歐盟規(guī)定體內(nèi)實(shí)驗(yàn)使用的過(guò)敏原提取物屬于醫(yī)療產(chǎn)品，需滿足相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，因此皮膚點(diǎn)刺測(cè)試所用的不規(guī)范過(guò)敏原提取物存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，這使得過(guò)敏原體外診斷變得愈發(fā)重要。

由于醫(yī)療檢測(cè)水平與國(guó)外存在較大的差距，且檢測(cè)收費(fèi)偏低等經(jīng)濟(jì)原因，部分醫(yī)院檢測(cè)自身抗體采用的是定性檢測(cè)的方法，如免疫斑點(diǎn)法、免疫印跡法和金標(biāo)法等，定性檢測(cè)有著操作簡(jiǎn)單，成本較低的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，但也存在準(zhǔn)確性差，易出現(xiàn)假陽(yáng)性和假陰性結(jié)果。

三、過(guò)敏原檢測(cè)由進(jìn)口廠家壟斷，國(guó)內(nèi)公司快速發(fā)展

Transparency Market Research的研究表明，在過(guò)敏原診斷的細(xì)分市場(chǎng)中，5家企業(yè)控制了全球73%的市場(chǎng)，依次是賽默飛世爾(Thermo Fisher Scientific)、奎林斯診斷(Quest Diagnostics.)、生物梅里埃(BioMerieux)、歐米茄診斷(Omega Diagnostics Group)和法國(guó)Stallergenes公司。目前北美市場(chǎng)將占全球約40%的市場(chǎng)，未來(lái)亞太市場(chǎng)將表現(xiàn)出較大的發(fā)展?jié)摿Α?/span>

Phadia公司是全球過(guò)敏、哮喘和自身免疫性診斷的領(lǐng)導(dǎo)者，2011年8月23日被賽默飛世爾收購(gòu)。Phadia旗下ImmunoCAPTM系統(tǒng)于2014年被歐洲變態(tài)反應(yīng)和臨床免疫學(xué)會(huì)EAACI視為體外診斷過(guò)敏性疾病“金標(biāo)準(zhǔn)”，目前可檢測(cè)出600種過(guò)敏原與80種成分過(guò)敏原。其性能穩(wěn)定，采用zhuanli的熒光酶免技術(shù)，可以提供檢測(cè)的過(guò)敏原種類最多，且能實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化操作。盡管價(jià)格昂貴，在大型三甲醫(yī)院沿用至今。

國(guó)內(nèi)的其它主要進(jìn)口產(chǎn)品還包括已經(jīng)通過(guò)NMPA注冊(cè)的歐蒙的酶聯(lián)免疫過(guò)敏原檢測(cè)試劑盒、德國(guó)Mediwiss的敏篩過(guò)敏原定量系統(tǒng)。德國(guó)敏篩和歐蒙占據(jù)國(guó)內(nèi)近2/3的主要市場(chǎng)，賽默飛世爾占不到5%的高端市場(chǎng)。其它1/3市場(chǎng)空間由國(guó)內(nèi)廠家占據(jù)。

德國(guó)Mediwiss公司的敏篩過(guò)敏源檢測(cè)系統(tǒng)則采用免疫印跡方法，定量檢測(cè)人血清中過(guò)敏原特異性lge抗體(slgE)。盡管過(guò)敏原特異性IgE(sIgE)抗體在血中的含量極低，生物素親和素放大技術(shù)的采用，在普通酶標(biāo)放大效應(yīng)的基礎(chǔ)上進(jìn)一步大大提高了系統(tǒng)檢測(cè)靈敏度。與皮試、Phadia公司UniCAP系統(tǒng)有著良好的符合性。不僅如此，由于較大的成本優(yōu)勢(shì)，且無(wú)需像ImmunoCAPTM系統(tǒng)逐項(xiàng)檢測(cè)過(guò)敏原，在國(guó)內(nèi)大中型醫(yī)院較為受歡迎。

國(guó)內(nèi)主要過(guò)敏原檢測(cè)試劑盒廠家包括江蘇浩歐博、浙大迪迅、艾康生物、北京新華聯(lián)、深圳亞輝龍、上?？菩潞蜕钲诓┛ㄉ锏?。除了北京新華聯(lián)首創(chuàng)化學(xué)發(fā)光免疫分析法用于過(guò)敏原特異性IgE、總IgE等體外檢測(cè)外，其它試劑盒以酶聯(lián)免疫方法和免疫印跡法為主。直銷客戶主要為國(guó)內(nèi)各級(jí)醫(yī)院和金域醫(yī)學(xué)、華銀醫(yī)學(xué)、艾迪康醫(yī)學(xué)、達(dá)安醫(yī)學(xué)等國(guó)內(nèi)主流第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心。目前國(guó)內(nèi)廠家浙大迪訊、艾康生物、北京新華聯(lián)等均已經(jīng)實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)的設(shè)備與試劑盒、軟件配套使用，無(wú)需外購(gòu)進(jìn)口設(shè)備。然而臨床推廣和使用較大的一個(gè)問題可能是尚未有國(guó)產(chǎn)儀器軟件取得NMPA三類注冊(cè)證。

總結(jié)：

相關(guān)專家指出在分級(jí)診療的大背景下，不同級(jí)別醫(yī)院對(duì)于過(guò)敏原特異性IgE抗體體外檢測(cè)的性能需求不同。基層醫(yī)院以滿足過(guò)敏患者首診需求、降低費(fèi)用為主，會(huì)以定性/半定量篩查或靈活組合為主，三級(jí)醫(yī)院為保證檢驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)性，會(huì)更需要全定量檢測(cè)產(chǎn)品。因此，不同檢驗(yàn)方法學(xué)均有其存在的必要性。期望國(guó)內(nèi)廠家促進(jìn)檢測(cè)產(chǎn)品的質(zhì)量控制，進(jìn)一步提高國(guó)內(nèi)過(guò)敏原特異性IgE檢測(cè)的整體水平，引導(dǎo)國(guó)內(nèi)過(guò)敏原檢測(cè)更為規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。