系列問(wèn)答之一

一類(lèi)備案的登錄網(wǎng)址是什么，注冊(cè)申報(bào)的登錄網(wǎng)址是什么？

答：醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)登錄分為一類(lèi)備案（http://125.35.24.156)和注冊(cè)申報(bào)(http://erps.cmde.org.cn)兩個(gè)登錄入口，醫(yī)療器械注冊(cè)信息管理系統(tǒng)中已注冊(cè)的用戶(hù)名和密碼都可登錄這兩個(gè)入口，兩個(gè)入口辦理的業(yè)務(wù)相互獨(dú)立。

eRPS系統(tǒng)中用戶(hù)名+密碼登錄方式和數(shù)字證書(shū)+密碼登錄方式的區(qū)別是什么？

答：eRPS系統(tǒng)引入數(shù)字證書(shū)的登錄方式是為了保證注冊(cè)電子申報(bào)的用戶(hù)認(rèn)證的唯一性和資料傳輸?shù)陌踩浴Ｓ脩?hù)名+密碼的登錄方式可以實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)事項(xiàng)的線(xiàn)下途徑提交和暫未開(kāi)通電子申報(bào)事項(xiàng)（注冊(cè)證及變更文件的補(bǔ)辦、糾錯(cuò)、自行注銷(xiāo)、自行撤回，醫(yī)療器械注冊(cè)指定檢驗(yàn)）的申報(bào)，數(shù)字證書(shū)+密碼的登錄方式可以實(shí)現(xiàn)電子申報(bào)事項(xiàng)的線(xiàn)上途徑提交和電子文書(shū)查閱。

通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子申報(bào)的事項(xiàng)如何查詢(xún)申報(bào)進(jìn)度？

答：在既有的進(jìn)度查詢(xún)方式的基礎(chǔ)上，通過(guò)eRPS系統(tǒng)進(jìn)行電子申報(bào)的事項(xiàng)，該事項(xiàng)申請(qǐng)表中填寫(xiě)的聯(lián)系人可收到短信和郵件的狀態(tài)更新提醒，另外企業(yè)用戶(hù)還可以登錄eRPS系統(tǒng)查看該項(xiàng)目的狀態(tài)是否有更新。

系列問(wèn)答之二

如何準(zhǔn)備PDF版注冊(cè)申報(bào)資料？

答：建議盡可能使用由源文件（如WORD/WPS文件）轉(zhuǎn)化形成的PDF文件，例如WORD文件可通過(guò)另存為 PDF格式實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)化。若注冊(cè)申報(bào)資料含無(wú)法訪(fǎng)問(wèn)電子來(lái)源文件或需要第三方簽章的文件，此部分資料可以是經(jīng)掃描紙質(zhì)文件后創(chuàng)建的PDF文件。

PDF文件的上傳應(yīng)注意的問(wèn)題？

答：申報(bào)人應(yīng)盡可能控制單個(gè)電子注冊(cè)申報(bào)PDF文件在100MB以?xún)?nèi)，同一個(gè)目錄標(biāo)題下可上傳多個(gè)PDF文件，建議通過(guò)文件名稱(chēng)反映該標(biāo)題下資料的閱讀順序。對(duì)于線(xiàn)上提交途徑，PDF文件在上傳之前需要經(jīng)過(guò)本企業(yè)的CA簽章并經(jīng)eRPS系統(tǒng)驗(yàn)章成功后方可自動(dòng)上傳。

如何理解《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》中關(guān)于資料中字體字號(hào)的建議？

答：技術(shù)指南中對(duì)包括字體字號(hào)的版面格式表述，如正文字號(hào)不小于四號(hào)字，表格文字不小于五號(hào)字等，僅作為建議，申請(qǐng)人應(yīng)確保提交的電子資料清晰、可讀，如相關(guān)指導(dǎo)原則中明確了部分資料的格式要求，該部分資料的編寫(xiě)應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)要求。

如何為文件添加頁(yè)碼？

答：?jiǎn)蝹€(gè)PDF文件的頁(yè)碼應(yīng)具有正確的、唯一的標(biāo)識(shí)，保證通過(guò)頁(yè)碼可以定位相關(guān)信息。每個(gè)PDF文件均應(yīng)設(shè)置頁(yè)碼。頁(yè)碼建議體現(xiàn)所在目錄編號(hào)信息，應(yīng)清晰可辨，建議在文件下方正中位置。經(jīng)掃描后創(chuàng)建的PDF文件，可通過(guò)在紙質(zhì)資料中標(biāo)注頁(yè)碼的方式編制頁(yè)碼。

系列問(wèn)答之三

在什么樣的情形下，可以選擇線(xiàn)下途徑？

答：自6月24日eRPS系統(tǒng)啟用后，對(duì)于開(kāi)通電子申報(bào)的事項(xiàng)仍會(huì)保留紙質(zhì)資料的線(xiàn)下申報(bào)通道。申請(qǐng)人/注冊(cè)人可自愿選擇通過(guò)線(xiàn)上途徑或線(xiàn)下途徑提交注冊(cè)相關(guān)申請(qǐng)。未及時(shí)領(lǐng)取數(shù)字認(rèn)證（CA）證書(shū)的申請(qǐng)人/注冊(cè)人可使用線(xiàn)下途徑進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)，通過(guò)賬號(hào)密碼登錄的方式提交申請(qǐng)表后進(jìn)行線(xiàn)下提交資料。我中心推薦申請(qǐng)人/注冊(cè)人領(lǐng)取CA后使用eRPS系統(tǒng)進(jìn)行全程線(xiàn)上注冊(cè)申報(bào)。

選擇線(xiàn)下途徑進(jìn)行申報(bào)，需要準(zhǔn)備哪些資料？

答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日起，申請(qǐng)人/注冊(cè)人如選擇線(xiàn)下提交，在提交紙質(zhì)資料的同時(shí)需準(zhǔn)備一套符合RPS ToC形式的電子資料。對(duì)于提交的紙質(zhì)資料，在2019年10月31日前，申請(qǐng)人/注冊(cè)人可以按照現(xiàn)行醫(yī)療器械、體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求提交；2019年11月1日起，紙質(zhì)資料應(yīng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求提交。

線(xiàn)下途徑同步提交的電子資料應(yīng)如何準(zhǔn)備？

答：注冊(cè)申請(qǐng)人需將儲(chǔ)存申報(bào)資料文件的完整RPS ToC目錄文件夾結(jié)構(gòu)、上述文件夾的ZIP壓縮包、紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明掃描件一并拷貝至自行準(zhǔn)備的空白U盤(pán)中。一個(gè)U盤(pán)應(yīng)僅包含一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的電子資料，請(qǐng)勿在此U盤(pán)中儲(chǔ)存其它任何數(shù)據(jù)。具體詳見(jiàn)《關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)信息化系統(tǒng)業(yè)務(wù)辦理有關(guān)事宜的通告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心2019年第4號(hào)通告）。

系列問(wèn)答之四

自eRPS系統(tǒng)啟用后，6月24日之前已受理的產(chǎn)品如何提交審評(píng)補(bǔ)充資料？

答：受理日期在6月24日之前的項(xiàng)目按照注冊(cè)補(bǔ)充資料通知中的注意事項(xiàng)，在法規(guī)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)提交或郵寄的方式提交紙質(zhì)補(bǔ)充資料，不使用eRPS系統(tǒng)。

自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線(xiàn)上途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)如何提交受理補(bǔ)充資料？

答：通過(guò)線(xiàn)上途徑提交的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人仍需通過(guò)線(xiàn)上途經(jīng)進(jìn)行受理階段的補(bǔ)充，在線(xiàn)查看電子文書(shū)后可在系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)或客戶(hù)端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)后進(jìn)行補(bǔ)充。但針對(duì)一個(gè)數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼的項(xiàng)目?jī)H可提交一次受理補(bǔ)充并具有新的數(shù)據(jù)校驗(yàn)碼。

系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“重新生成”，可置頂自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料。

系統(tǒng)客戶(hù)端關(guān)聯(lián)前次申報(bào)的操作是在客戶(hù)端界面點(diǎn)擊“復(fù)制”，輸入前次申報(bào)時(shí)的校驗(yàn)碼點(diǎn)擊“查詢(xún)”，可自動(dòng)生成載有前次申報(bào)信息的新項(xiàng)目，申請(qǐng)人/注冊(cè)人對(duì)新生成的項(xiàng)目可修改申請(qǐng)表、上傳申請(qǐng)表附件、刪除申報(bào)資料或新增上傳補(bǔ)充資料。

具體操作流程和截圖請(qǐng)登錄申請(qǐng)人之窗，下載《企業(yè)電子申報(bào)受理補(bǔ)正操作指南》進(jìn)行操作。

自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線(xiàn)下途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)如何提交受理補(bǔ)充資料？

答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日后，通過(guò)線(xiàn)下途徑提交的申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人仍需通過(guò)原途經(jīng)進(jìn)行補(bǔ)充，補(bǔ)充資料應(yīng)同時(shí)包括紙質(zhì)資料和電子資料。如受理階段的補(bǔ)充資料，申請(qǐng)人/注冊(cè)人在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“重新生成”，對(duì)新生成的項(xiàng)目修改申請(qǐng)表并上傳申請(qǐng)表附件后，通過(guò)線(xiàn)下途徑再次提交全套的注冊(cè)申報(bào)資料。

如申請(qǐng)人/注冊(cè)人在受理補(bǔ)充之前，已領(lǐng)取了CA,可在接收到受理補(bǔ)正材料通知單后通過(guò)CA進(jìn)行線(xiàn)上途徑的全新申報(bào)。

系列問(wèn)答之五

自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線(xiàn)上途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)如何提交審評(píng)補(bǔ)充資料？

答：通過(guò)線(xiàn)上途徑提交的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人仍需通過(guò)線(xiàn)上途經(jīng)進(jìn)行審評(píng)階段的補(bǔ)充，在線(xiàn)查看補(bǔ)正資料通知后可通過(guò)系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)或客戶(hù)端在法規(guī)規(guī)定的時(shí)間內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)充資料的線(xiàn)上提交。

系統(tǒng)網(wǎng)頁(yè)提交補(bǔ)充資料的操作是在原項(xiàng)目下點(diǎn)擊“審評(píng)補(bǔ)正辦理”，在相應(yīng)位置中上傳補(bǔ)充資料說(shuō)明、同步提交的word版文件和逐條對(duì)應(yīng)補(bǔ)充意見(jiàn)的補(bǔ)充資料。

系統(tǒng)客戶(hù)端提交補(bǔ)充資料的操作是在客戶(hù)端界面點(diǎn)擊“獲取數(shù)據(jù)”，輸入項(xiàng)目受理號(hào)，點(diǎn)擊“查詢(xún)”，系統(tǒng)可自動(dòng)生成補(bǔ)充項(xiàng)目的同步信息，確認(rèn)后點(diǎn)擊“同步”，在相應(yīng)位置中補(bǔ)充資料說(shuō)明、同步提交的word版文件和逐條對(duì)應(yīng)補(bǔ)充意見(jiàn)的補(bǔ)充資料。

具體操作流程和截圖請(qǐng)登錄申請(qǐng)人之窗，下載《企業(yè)電子申報(bào)審評(píng)補(bǔ)正操作指南》進(jìn)行操作。

自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線(xiàn)下途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)如何提交審評(píng)補(bǔ)充資料？

答：自eRPS系統(tǒng)啟用之日后，通過(guò)線(xiàn)下途徑提交的申報(bào)事項(xiàng)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人接收到補(bǔ)充資料通知后仍需通過(guò)線(xiàn)下途經(jīng)進(jìn)行審評(píng)階段的補(bǔ)充。補(bǔ)充的資料應(yīng)包括紙質(zhì)版資料、電子版資料。

紙質(zhì)版資料應(yīng)當(dāng)裝訂成冊(cè)，依次為補(bǔ)正資料通知復(fù)印件，補(bǔ)正資料說(shuō)明、補(bǔ)正資料目錄、具體補(bǔ)正內(nèi)容。補(bǔ)正資料說(shuō)明應(yīng)清楚地說(shuō)明需要解答的問(wèn)題。各項(xiàng)補(bǔ)正資料順序應(yīng)與補(bǔ)正資料通知中提出問(wèn)題的順序一致，并逐條補(bǔ)正，不得遺漏。每項(xiàng)補(bǔ)正資料間用隔頁(yè)紙分開(kāi)，按補(bǔ)正資料通知要求的順序編制頁(yè)碼，一式一份，加蓋公章。

電子版資料應(yīng)當(dāng)儲(chǔ)存在U盤(pán)中，依次為補(bǔ)充資料文件夾、補(bǔ)充資料文件夾的ZIP格式無(wú)密碼壓縮包、一致性聲明。補(bǔ)充資料文件夾中應(yīng)包括放置具體補(bǔ)充內(nèi)容的補(bǔ)充RPS資料目錄、補(bǔ)充資料說(shuō)明和同步提交的word版文件。一致性聲明應(yīng)為紙質(zhì)版資料與電子版資料一致性聲明的掃描件。

具體操作流程和截圖請(qǐng)登錄申請(qǐng)人之窗，下載《企業(yè)電子申報(bào)審評(píng)補(bǔ)正操作指南》進(jìn)行操作。

自eRPS系統(tǒng)啟用后，通過(guò)線(xiàn)下途徑進(jìn)行的注冊(cè)申報(bào)事項(xiàng)提交審評(píng)補(bǔ)充資料，需要了解的注意事項(xiàng)。

答：一是電子版資料的文件夾命名請(qǐng)勿修改，如一級(jí)文件夾為“CQZ1901001補(bǔ)充資料文件夾”，一級(jí)文件夾下的二級(jí)文件夾為“補(bǔ)充RPS資料目錄”“補(bǔ)充資料說(shuō)明”“同步提交的word版文件”，“補(bǔ)充RPS資料目錄”下的三級(jí)文件夾請(qǐng)直接下載eRPS系統(tǒng)中該項(xiàng)目列表下的電子目錄（RPS ToC）文件夾結(jié)構(gòu)，并在結(jié)構(gòu)的相應(yīng)位置中放置補(bǔ)充資料的pdf文件。

二是一個(gè)U盤(pán)應(yīng)僅包含一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目的電子版資料，請(qǐng)勿在此U盤(pán)中儲(chǔ)存其它任何數(shù)據(jù)。電子版資料應(yīng)為需補(bǔ)充的資料，請(qǐng)勿放置申報(bào)受理時(shí)的資料。

三是請(qǐng)按照補(bǔ)正通知的要求在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)線(xiàn)下提交補(bǔ)充資料，由我中心工作人員將電子版資料導(dǎo)入，生成可供技術(shù)審評(píng)使用的電子版文檔，則申請(qǐng)人/注冊(cè)人成功提交補(bǔ)充資料。如無(wú)法成功導(dǎo)入，則我中心將不予辦理的原因告知申請(qǐng)人/注冊(cè)人，并由申請(qǐng)人/注冊(cè)人帶回所有資料，或者由我中心按照申請(qǐng)表填寫(xiě)的地址將所有資料寄還申請(qǐng)人/注冊(cè)人。建議盡量選擇現(xiàn)場(chǎng)辦理方式，以方便申請(qǐng)人/注冊(cè)人與我中心及時(shí)進(jìn)行溝通交流，避免出現(xiàn)逾期未補(bǔ)回的情形。

如何接收醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的有關(guān)文書(shū)？

答：根據(jù)我中心《關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械申請(qǐng)事項(xiàng)行政許可文書(shū)送達(dá)方式的通告》（2019年第12號(hào)），對(duì)于線(xiàn)上途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，我中心不再郵寄受理階段行政許可文書(shū)，申請(qǐng)人/注冊(cè)人可憑CA登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)相關(guān)行政許可電子文書(shū)的同步查閱。對(duì)于線(xiàn)下途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，受理階段行政許可文書(shū)仍沿用郵寄紙質(zhì)文書(shū)的方式。

目前，線(xiàn)上途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人/注冊(cè)人可憑CA登錄醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，查看審評(píng)階段補(bǔ)正通知的電子文書(shū)，并接收紙質(zhì)通知。線(xiàn)下途徑提交注冊(cè)申請(qǐng)的，申請(qǐng)人/注冊(cè)人請(qǐng)注意接收我中心郵寄的紙質(zhì)審評(píng)階段補(bǔ)正通知。

如無(wú)法查看醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的電子文書(shū)，請(qǐng)反饋至noticequestion@cmde.org.cn,并注明流水號(hào)/受理號(hào)和聯(lián)系方式。

系列問(wèn)答之六

什么情況下可在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中勾選“優(yōu)先通道”？

答：此勾選項(xiàng)僅代表申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出優(yōu)先審批程序申請(qǐng)，并在電子目錄中提交了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)的申報(bào)資料。相關(guān)部門(mén)按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》要求開(kāi)展有關(guān)工作，并作出是否予以?xún)?yōu)先審批的結(jié)論。如申請(qǐng)人在產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)未提出優(yōu)先審批申請(qǐng)，則無(wú)需勾選此項(xiàng)。

什么情況下可在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中勾選“應(yīng)急通道”？

答：此勾選項(xiàng)代表該產(chǎn)品屬于經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，該產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)予以受理后按照《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》進(jìn)行審評(píng)審批。如該產(chǎn)品不屬于經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)進(jìn)行應(yīng)急審批的醫(yī)療器械，則申請(qǐng)人無(wú)需勾選此項(xiàng)。

什么情況下可在產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表中勾選“同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào)”？

答：此勾選項(xiàng)由申請(qǐng)人依據(jù)產(chǎn)品有關(guān)綜述資料進(jìn)行判斷eRPS系統(tǒng)不做校驗(yàn),經(jīng)技術(shù)審評(píng)部門(mén)在受理階段進(jìn)行確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)為同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào)的產(chǎn)品在技術(shù)審評(píng)階段作為小組團(tuán)隊(duì)審評(píng)項(xiàng)目開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作。

系列問(wèn)答之七

如何判定產(chǎn)品注冊(cè)的分類(lèi)編碼？

答：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》及分類(lèi)界定通知等文件判定產(chǎn)品分類(lèi)編碼。

如何填寫(xiě)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表中分類(lèi)編碼？

答：eRPS系統(tǒng)內(nèi)置《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，申請(qǐng)人在下拉菜單中選擇產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的分類(lèi)編碼。第一個(gè)填寫(xiě)框代表產(chǎn)品子目錄編號(hào)，為2位數(shù)下拉菜單。第二個(gè)填寫(xiě)框?yàn)椤癤X-XX-XX”形式的下拉菜單，依次代表“子目錄編號(hào)-一級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別編號(hào)”，并注明二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別名稱(chēng)。

如何填寫(xiě)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中分類(lèi)編碼？

答：eRPS系統(tǒng)中體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)表中分類(lèi)編碼一欄除固定6840外,增加了對(duì)6840細(xì)化的產(chǎn)品類(lèi)別名稱(chēng),申請(qǐng)人/注冊(cè)人可在下拉菜單中選擇。具體可參考本期“eRPS系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)申請(qǐng)表中IVD產(chǎn)品分類(lèi)編碼應(yīng)如何選擇？”的共性問(wèn)題解答。

申請(qǐng)人無(wú)法判定分類(lèi)編碼時(shí)如何填寫(xiě)？

答：申請(qǐng)人無(wú)法判定產(chǎn)品的分類(lèi)編碼時(shí)應(yīng)按照《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號(hào)）提出分類(lèi)界定申請(qǐng)。

如產(chǎn)品的一級(jí)或二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別無(wú)法與《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)，申請(qǐng)人可手動(dòng)更改“XX-XX-XX”形式菜單中對(duì)應(yīng)編號(hào)為“00”，并保留連字符。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專(zhuān)業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶(hù)的信任。垂詢(xún)電話(huà)0395-3333801。