狠狠色综合7777久夜色撩人-人妻少妇无码视频免费看-国产AV中文字幕乱码高清-91亚洲中文天堂在线观看

您好!歡迎來到河南美凱生物科技有限公司

胃蛋白酶原試劑盒

新聞分類

聯(lián)系我們

河南美凱生物科技有限公司

總    機:0395-3333801

客    服:0395-3333802

人事部:15303957929

郵    箱:3176821628@qq.com

郵    編:462000

網(wǎng)    址:m.qhdzbw.com

地    址:漯河市源匯區(qū)創(chuàng)業(yè)路與南環(huán)路西北角

周邊公交:126、202、102路車




醫(yī)械 UDI系統(tǒng)試點工作將展開

醫(yī)械 UDI系統(tǒng)試點工作將展開

發(fā)布日期:2019-05-05 作者: 點擊:

化學發(fā)光試劑

01 UDI系統(tǒng)試點工作將展開


近日,國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作研討會,討論《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》(以下簡稱《方案》)。


為醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予唯一標識是國際上通行做法,在國內(nèi)也已經(jīng)呼吁多年。這次研討會無疑邁出了重要的一步。與會代表也表示,支持醫(yī)療器械推行唯一標識,共同推動我國醫(yī)療器械行業(yè)與國際接軌。


國藥集團醫(yī)療器械研究院執(zhí)行副院長胡詠梅指出,在醫(yī)療器械產(chǎn)品引入UDI有助于物流企業(yè)降低差錯率,提高工作效率。


02 什么是UDI

 

醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification,UDI)是美國FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”,是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識,是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。


UDI由器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)組成。器械標識DI屬于靜態(tài)信息,它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標識,可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。


生產(chǎn)標識PI屬于動態(tài)信息,它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等,是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息,它與DI聯(lián)合使用,才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

 

03 對醫(yī)械行業(yè)大有裨益


國際化進程的加速發(fā)展,必然將對整個供應(yīng)鏈中醫(yī)療器械數(shù)據(jù)信息的共享、傳遞提出更高的要求。


面對目前我國醫(yī)療數(shù)據(jù)信息化的分散、滯后等問題,一個全球統(tǒng)一的國際標準無疑是維護政府、患者、企業(yè)相關(guān)權(quán)益的必要前提,同時,促進中國醫(yī)療器械行業(yè)向國際化標準發(fā)展。


從政府層面來講,建立UDI系統(tǒng),可以從源頭統(tǒng)一醫(yī)療器械身份標識,有利于加強醫(yī)療器械在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營及使用各環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理,提升醫(yī)療器械監(jiān)管整體效能,創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式。


國家藥監(jiān)局器械注冊司相關(guān)人員表示,“為每一個醫(yī)療器械賦予身份證,追溯到最小銷售單元,可實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期可追溯。醫(yī)療器械生產(chǎn)、銷售、使用、上市后再評價等各環(huán)節(jié)都可以使用UDI開展工作?!?/span>


研討會上,代表們還表示,UDI試點工作離不開各相關(guān)部門的共同推動。各相關(guān)部門實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享后,UDI試點將不僅僅有助于醫(yī)療器械監(jiān)管和產(chǎn)品追溯,還可以助推三醫(yī)聯(lián)動。


其次,利用醫(yī)療器械唯一標識,就可以串聯(lián)起不同環(huán)節(jié)的應(yīng)用,可以有效掌握醫(yī)院的產(chǎn)品使用情況。


家醫(yī)保局相關(guān)人士則表示,醫(yī)保部門已將醫(yī)療器械唯一標識作為一項高值醫(yī)用耗材治理的重要改革舉措推進,醫(yī)療器械唯一標識能夠應(yīng)用到產(chǎn)品招采、結(jié)算和醫(yī)保支付等多個方面,對推進醫(yī)療器械合理使用具有重要意義。


從企業(yè)層面來講,UDI可以幫助實現(xiàn)產(chǎn)品全程追溯。同時,UDI有助于企業(yè)打通內(nèi)部供應(yīng)鏈,連接企業(yè)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù),并助力企業(yè)不良事件報告和開展再評價,以及不良產(chǎn)品的及時召回。


UDI系統(tǒng)的優(yōu)勢將會逐步在醫(yī)療分配系統(tǒng)中體現(xiàn)出來。各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性,可追蹤性,高效性。


從患者層面來講,UDI系統(tǒng)能夠提高用戶的安全、新型醫(yī)療器械售后監(jiān)管和幫助醫(yī)療器械的革新。


考慮到使用者的安全,當UDI系統(tǒng)完備后,有質(zhì)量風險的醫(yī)療器械將會更容易被追蹤和監(jiān)控,對于不良事件的反饋可以更加有效,審查和分析更加準確,有助于使用者最快時間內(nèi)解決安全隱患,同時也便于醫(yī)療保險的清算。


一旦假冒偽劣產(chǎn)品流入市場,查詢GUDID數(shù)據(jù)庫關(guān)于銷售網(wǎng)絡(luò)的情況,便于使用者判斷產(chǎn)品真?zhèn)巍?/span>


事實上,業(yè)界針對植入類等高風險產(chǎn)品推行UDI已經(jīng)有不少呼聲。患者在接受植入手術(shù)后,其所植入器械的廠商信息、規(guī)格型號等植入產(chǎn)品信息往往是患者最關(guān)心的。在緊急情況下,相關(guān)人員可通過植入產(chǎn)品信息快速準確了解患者情況。


根據(jù)FDA在發(fā)布UDI法規(guī)提案時,也提到了幾個目標:


1.減少醫(yī)療差錯;

 

2.簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作;

 

3.更加迅速地識別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械;

 

4.更加迅速地為已報告的問題制定解決方案;

 

5.提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案;

 

6.實現(xiàn)更加重點突出且有效的FDA安全溝通;

 

7.輕松訪問明確器械標識信息的原始來源。

 

04 UDI是國際語言


“在醫(yī)療器械中推行UDI已經(jīng)是國際趨勢。美國、歐盟、日本等國家和地區(qū)均在積極推進UDI相關(guān)工作。”中國食品藥品檢定研究院副院長張志軍說。


國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)論壇((IMDRF)從2011年提出《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)文件,UDI不再是美國獨有的醫(yī)療器械唯一識別碼,而成為世界范圍的醫(yī)療器械規(guī)范的識別碼(globally harmonized UDI system)。


2013年,美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī),決定按照風險等級,在醫(yī)療器械中逐步實施UDI。美國FDA已經(jīng)針對法規(guī)發(fā)布多個指南文件,目前第三類、第二類醫(yī)療器械已經(jīng)實施UDI。


同年,歐盟發(fā)布了醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)通用框架的建議,并在2018年5月發(fā)布的醫(yī)療器械法規(guī)和體外診斷試劑法規(guī)中增加了UDI專章,將于2021年5月起,按照醫(yī)療器械產(chǎn)品類別和風險逐步實施。


日本則早在2008年就發(fā)布了UDI條形碼顯示通知,目的是提高物流和醫(yī)保結(jié)算的效率,并建立了醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。


醫(yī)療器械國際監(jiān)管機構(gòu)論壇(IMDRF)成立了專門的UDI工作組,目前已經(jīng)制定了2份技術(shù)性文件,構(gòu)建了全球協(xié)調(diào)UDI系統(tǒng)的框架內(nèi)容。國家藥品監(jiān)督管理局副局長徐景和直言:UDI是醫(yī)療器械的國際語言。


醫(yī)療器械唯一標識是信息時代數(shù)字化管理發(fā)展的必然趨勢,是全球醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和效能提升的發(fā)展方向。

 

05 推行UDI恰逢其時


施樂輝(中國)公司總監(jiān)王宇紅認為我國在醫(yī)療器械領(lǐng)域進行UDI試點是“恰逢其時”。


她給出了三個理由:一是有助于國內(nèi)企業(yè)與國際接軌;二是信息技術(shù)手段的發(fā)展已經(jīng)讓推行UDI工作成本降低且更加有效率;三是推行UDI有助于打通監(jiān)管不同環(huán)節(jié),提升醫(yī)療器械監(jiān)管水平。


其實,無論是國家,還是企業(yè),已經(jīng)在UDI的落地實施上進行了多年的探索和不斷地努力嘗試。中國作為IMDRF的成員國,一直致力于推進醫(yī)療器械編碼工作。


2006年,原上海市藥品監(jiān)管局規(guī)定,進入上海市的植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品必須標識UDI編碼,并發(fā)布相關(guān)操作規(guī)則,要求企業(yè)嚴格執(zhí)行國際標準,保持編碼的唯一性和可追溯性,并將醫(yī)院使用數(shù)據(jù)上傳到全市統(tǒng)一的追溯管理系統(tǒng)。


同時,要求各醫(yī)療機構(gòu)在手術(shù)后,應(yīng)向患者公開植入產(chǎn)品明細清單及追溯信息。這可謂是UDI最早的雛形。


2011年,上海對醫(yī)療器械追溯管理又開始了新的探索,將醫(yī)療器械第三方物流儲運行為納入監(jiān)管范疇。


除上海外,北京市食品藥品監(jiān)管局建成了藥品器械物流信息在線監(jiān)控系統(tǒng),重慶市藥交所建立了“兩票制”電子追溯和監(jiān)管系統(tǒng),湖南、河北、遼寧等省市建立了器械物流電子監(jiān)管平臺,為加強醫(yī)療器械流通追溯環(huán)節(jié)監(jiān)管進行有益嘗試。


2013年,國家食藥監(jiān)總局在開展醫(yī)療器械編碼調(diào)研,立足產(chǎn)品特點和我國產(chǎn)業(yè)及監(jiān)管的基礎(chǔ)上,兼顧國際發(fā)展趨勢,借鑒發(fā)達國家和地區(qū)實踐經(jīng)驗,提出以政府規(guī)范引導(dǎo)、企業(yè)主體實施的模式建立醫(yī)療器械編碼。


2014年,充分考慮我國監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展實際,起草了《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(草案)》。


2015年,密切跟蹤國際進展,結(jié)合最新技術(shù)研究成果,針對適用范圍、編碼要求及數(shù)據(jù)庫建設(shè)等,對《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(草案)》進一步修改完善。


2017年2月《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知》提出,制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則,構(gòu)建醫(yī)療器械編碼體系。


2017年8月17日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理司相關(guān)負責人在杭州召開的第八屆中國醫(yī)療器械監(jiān)督管理國際論壇分論壇——“唯一器械標識與全球醫(yī)療器械命名法論壇”上表示,編碼規(guī)則建立后,希望整個業(yè)界都能使用這套編碼來實現(xiàn)自己的追溯需求,這是我們最開始制定和寫入藥品安全規(guī)劃的初衷。


2017年10月,中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》,為醫(yī)療器械創(chuàng)新釋放出巨大的政策紅利,醫(yī)療器械審評審批制度改革工作隨之提速。按照醫(yī)療器械編碼工作總體部署,國家食藥監(jiān)總局經(jīng)過反復(fù)研究論證,形成了征求意見稿。


2018年2月27日,國家食品藥品監(jiān)管總局就《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則(征求意見稿)》(以下簡稱“征求意見稿”)向社會公開征求意見。


除了政府的制度探索外,行業(yè)內(nèi)也在自發(fā)的進行著研究和推進工作。比如由解放軍總醫(yī)院、上海市浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會、國藥器械發(fā)起的中國醫(yī)療供應(yīng)鏈智能物流聯(lián)盟,就是以UDI、UDI數(shù)據(jù)庫UDID、產(chǎn)品標識信息系統(tǒng)EPCIS等醫(yī)療供應(yīng)鏈相關(guān)國際標準的研究轉(zhuǎn)化、示范應(yīng)用、推廣宣傳為主要宗旨而成立的行業(yè)組織。


邁瑞醫(yī)療也提早在超聲影像和骨科領(lǐng)域試點UDI 。“UDI有助于企業(yè)打通內(nèi)部供應(yīng)鏈,連接企業(yè)內(nèi)部研發(fā)、生產(chǎn)等信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)。”邁瑞醫(yī)療法規(guī)部經(jīng)理汪新兵說,他期待未來進一步打通使用環(huán)節(jié)數(shù)據(jù),并助力企業(yè)不良事件數(shù)據(jù)庫建設(shè)等上市后評價工作。


目前,我國已具備了統(tǒng)一實施UDI的市場環(huán)境,醫(yī)療器械的主要客戶已對在我國統(tǒng)一實施UDI提出迫切要求,而企業(yè)作為實施UDI的主體,雖然條件差異較大,但是絕大多數(shù)企業(yè)已經(jīng)具備了實施UDI的技術(shù)條件,并且能夠接受實施UDI帶來的相應(yīng)成本。


國藥集團施樂輝公司新興市場質(zhì)量總監(jiān)姜愛國曾表示,技術(shù)屏障并不足以限制唯一器械標識的發(fā)展,真正制約其推行,阻礙電子監(jiān)管追溯系統(tǒng)建立的是醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期中各環(huán)節(jié)分管部門的難以協(xié)調(diào),多種信息記錄系統(tǒng)的不能統(tǒng)一。


姜愛國認為,“信息孤島”已成為“卡住醫(yī)療供應(yīng)鏈智慧管理脖子上的瓶頸”。


因此,在此次研討會后,讓試點工作真正的落地,最考驗的是政府各個部門在不同分管環(huán)節(jié)上統(tǒng)一協(xié)調(diào)的能力。


據(jù)悉,目前《方案》根據(jù)監(jiān)管需要,選取第一批實施唯一標識的部分高風險醫(yī)療器械品種,如心臟節(jié)律管理設(shè)備、神經(jīng)調(diào)控設(shè)備、神經(jīng)內(nèi)外科植入物、心血管植入物等。


同時考慮到今后全面實施,將不同種類的典型產(chǎn)品納入試點工作,如體外診斷類產(chǎn)品,便于推廣和擴展。下一步國家藥監(jiān)局將成立UDI工作組,深入研究,推進UDI 工作精細化。


河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品,且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米,GMP標準廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米,先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚,重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量,以多品種獨特經(jīng)營的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

本文網(wǎng)址:http://m.qhdzbw.com/news/433.html

關(guān)鍵詞:血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原檢測試劑盒

最近瀏覽:

聯(lián)系我們

河南美凱生物科技有限公司

地址:漯河市源匯區(qū)創(chuàng)業(yè)路與南環(huán)路西北角

電話:0395-3333801

網(wǎng)址:m.qhdzbw.com

營業(yè)執(zhí)照  |  免責聲明


化學發(fā)光試劑哪家好

熱推產(chǎn)品  |  主營區(qū)域: 江蘇 吳江 昆山 常熟 太倉 吳中 天津 武漢 上海 北京
  • 在線客服
  • 在線留言
  • 在線咨詢
    狠狠色综合7777久夜色撩人-人妻少妇无码视频免费看-国产AV中文字幕乱码高清-91亚洲中文天堂在线观看