各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局：

　　根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于開(kāi)展2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械管〔2019〕6號(hào)）的要求，現(xiàn)將2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢產(chǎn)品檢驗(yàn)方案印發(fā)給你們，并要求如下：

　　一、檢驗(yàn)工作

　　各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局（下簡(jiǎn)稱省局）應(yīng)當(dāng)按照《2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》（附件1）、《2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（國(guó)家級(jí)預(yù)算項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案》（附件2）組織相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

　　二、復(fù)檢工作

　　被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)（下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)論有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)向相應(yīng)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。為保證復(fù)檢效果，申請(qǐng)人可以優(yōu)先從2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單（附件3）中選擇。復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)受理復(fù)檢申請(qǐng)并開(kāi)展檢驗(yàn)工作。逾期未申請(qǐng)復(fù)檢的，視為申請(qǐng)人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理復(fù)檢申請(qǐng)。

　　三、異議申訴工作

　　被抽樣單位或標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)方法、判定依據(jù)等存在異議，且無(wú)法通過(guò)復(fù)檢進(jìn)行驗(yàn)證的，應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向所在地省局提出異議申訴書(shū)面申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。

　　所在地省局應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)后2個(gè)工作日內(nèi)，將異議申訴情況填報(bào)至國(guó)家醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)，并在15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查核實(shí)、確認(rèn)核實(shí)結(jié)果，提出處理建議報(bào)中國(guó)食品藥品檢定研究院技術(shù)監(jiān)督中心。相關(guān)省局未進(jìn)行調(diào)查審核、未提出核實(shí)結(jié)果和處理建議的的，有關(guān)材料將予以退回。逾期未提出異議或者未提供有效證明材料的，視為申請(qǐng)人認(rèn)可該檢驗(yàn)結(jié)果。

　　附件：

附件1：2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案.docx

附件2：2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢（國(guó)家級(jí)預(yù)算項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案.doc

附件3：2019年國(guó)家醫(yī)療器械抽檢復(fù)檢機(jī)構(gòu)推薦名單.docx

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司

2019年4月29日

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。