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醫(yī)療器械監(jiān)管條例修訂列入2019年國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃

發(fā)布日期:2019-05-15 作者: 點(diǎn)擊:

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5月11日,國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《國(guó)務(wù)院2019年立法工作計(jì)劃》,其中擬制定、修訂的行政法規(guī)包括:食品安全法實(shí)施條例(修訂)、生豬屠宰管理?xiàng)l例(修訂)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂)、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例(修訂)等。


國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)國(guó)務(wù)院2019年立法工作計(jì)劃的通知

國(guó)辦發(fā)〔2019〕18號(hào)


各省、自治區(qū)、直轄市人民政府,國(guó)務(wù)院各部委、各直屬機(jī)構(gòu):


《國(guó)務(wù)院2019年立法工作計(jì)劃》已經(jīng)黨中央、國(guó)務(wù)院同意,現(xiàn)印發(fā)給你們,請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。


國(guó)務(wù)院辦公廳

2019年5月1日


(本文有刪減)


 國(guó)務(wù)院2019年立法工作計(jì)劃


2019年是中華人民共和國(guó)成立70周年,是決勝全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)第一個(gè)百年奮斗目標(biāo)的關(guān)鍵之年。國(guó)務(wù)院立法工作的總體要求是:以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo),全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì)精神,認(rèn)真貫徹習(xí)近平總書記全面依法治國(guó)新理念新思想新戰(zhàn)略,圍繞統(tǒng)籌推進(jìn)“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進(jìn)“四個(gè)全面”戰(zhàn)略布局,堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo)、人民當(dāng)家作主、依法治國(guó)有機(jī)統(tǒng)一,堅(jiān)持穩(wěn)中求進(jìn)工作總基調(diào),加強(qiáng)黨中央對(duì)立法工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo),落實(shí)十三屆全國(guó)人大常委會(huì)立法規(guī)劃,深入推進(jìn)科學(xué)立法、民主立法、依法立法,加大立法統(tǒng)籌協(xié)調(diào)力度,著力提高立法質(zhì)量和工作效率,為全面深化改革擴(kuò)大開(kāi)放、推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、決勝全面建成小康社會(huì)提供堅(jiān)實(shí)有力的法治保障,以優(yōu)異成績(jī)慶祝中華人民共和國(guó)成立70周年。


  一、深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記全面依法治國(guó)新理念新思想新戰(zhàn)略


  黨的十八大以來(lái),以習(xí)近平同志為核心的黨中央對(duì)全面依法治國(guó)作出一系列重大決策,提出一系列全面依法治國(guó)新理念新思想新戰(zhàn)略,明確了全面依法治國(guó)的指導(dǎo)思想、發(fā)展道路、工作布局、重點(diǎn)任務(wù),創(chuàng)造性地豐富和發(fā)展了中國(guó)特色社會(huì)主義法治理論。習(xí)近平總書記全面依法治國(guó)新理念新思想新戰(zhàn)略,為全面依法治國(guó)提供了根本遵循和行動(dòng)指南,為加強(qiáng)和改進(jìn)新時(shí)代行政立法工作指明了前進(jìn)方向、確立了基本原則,必須貫穿于行政立法工作的全過(guò)程和各方面。要全面貫徹實(shí)施憲法,深化憲法學(xué)習(xí)宣傳教育,以完備的法律法規(guī)推動(dòng)和保證憲法實(shí)施,維護(hù)憲法權(quán)威。要緊緊抓住全面依法治國(guó)的關(guān)鍵環(huán)節(jié),不斷完善立法體制機(jī)制,加強(qiáng)重點(diǎn)領(lǐng)域立法,更好發(fā)揮法治固根本、穩(wěn)預(yù)期、利長(zhǎng)遠(yuǎn)的保障作用。要貫徹新發(fā)展理念,主動(dòng)圍繞黨和國(guó)家重大發(fā)展戰(zhàn)略,圍繞打好三大攻堅(jiān)戰(zhàn),加快推進(jìn)相關(guān)行政立法項(xiàng)目,進(jìn)一步完善適應(yīng)高質(zhì)量發(fā)展的制度環(huán)境和法律法規(guī),以高質(zhì)量立法保障和促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展。要堅(jiān)持人民主體地位,擴(kuò)大立法公眾參與,努力使每一項(xiàng)立法都符合憲法精神、反映人民意愿、得到人民擁護(hù),不斷增強(qiáng)人民群眾的獲得感、幸福感、安全感。


  二、堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨中央決策部署,科學(xué)合理安排立法項(xiàng)目


  ——圍繞打好三大攻堅(jiān)戰(zhàn),提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議固體廢物污染環(huán)境防治法修訂草案,制定非存款類放貸組織條例、處置非法集資條例、私募投資基金管理暫行條例、排污許可管理?xiàng)l例、地下水管理?xiàng)l例,修訂外資銀行管理?xiàng)l例、報(bào)廢機(jī)動(dòng)車回收管理辦法。


  ——圍繞推動(dòng)經(jīng)濟(jì)高質(zhì)量發(fā)展,提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議契稅法草案、稅收征收管理法修訂草案,制定優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例、反走私工作條例、企業(yè)名稱登記管理?xiàng)l例,修訂國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)條例、糧食流通管理?xiàng)l例、企業(yè)所得稅法實(shí)施條例、個(gè)體工商戶條例。


  ——圍繞加強(qiáng)社會(huì)主義文化建設(shè),提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議著作權(quán)法修訂草案,制定未成年人網(wǎng)絡(luò)保護(hù)條例,修訂水下文物保護(hù)管理?xiàng)l例。


  ——圍繞提高保障和改善民生水平,提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議退役軍人保障法草案,制定保障農(nóng)民工工資支付條例、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法實(shí)施條例、城鎮(zhèn)住房保障條例、住房租賃條例、社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦管理服務(wù)條例、生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理?xiàng)l例、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例、建設(shè)工程抗震管理?xiàng)l例、城市公共交通管理?xiàng)l例,修訂民辦教育促進(jìn)法實(shí)施條例、失業(yè)保險(xiǎn)條例、食品安全法實(shí)施條例、生豬屠宰管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例、收費(fèi)公路管理?xiàng)l例。


  ——圍繞加強(qiáng)和創(chuàng)新社會(huì)治理,提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議社區(qū)矯正法草案、治安管理處罰法修訂草案、海上交通安全法修訂草案,制定社會(huì)組織登記管理?xiàng)l例、公共安全視頻圖像信息系統(tǒng)管理?xiàng)l例。


  ——圍繞有效維護(hù)國(guó)家安全,提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議密碼法草案、原子能法草案、出口管制法草案、監(jiān)獄法修訂草案,制定領(lǐng)事保護(hù)與協(xié)助工作條例、外國(guó)人永久居留管理?xiàng)l例、關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護(hù)條例、人類遺傳資源管理?xiàng)l例。


  ——圍繞深化國(guó)防和軍隊(duì)改革,提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議有關(guān)法律草案,制定、修訂有關(guān)行政法規(guī)。


  ——圍繞深入推進(jìn)依法行政、加強(qiáng)政府自身建設(shè),提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議檔案法修訂草案,制定重大行政決策程序暫行條例、政府督查工作條例、司法所條例,修訂預(yù)算法實(shí)施條例。


  為配合中國(guó)特色大國(guó)外交,推動(dòng)構(gòu)建“人類命運(yùn)共同體”,推動(dòng)我國(guó)積極參與國(guó)際規(guī)則制定,開(kāi)展有關(guān)國(guó)際條約審核工作。


  抓緊辦好政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境等涉及的法律法規(guī)清理工作。抓緊制定外商投資法相關(guān)配套法規(guī)。配合全國(guó)人大及其常委會(huì)審議有關(guān)法律案。對(duì)于其他正在研究但未列入立法工作計(jì)劃的立法項(xiàng)目,由有關(guān)部門繼續(xù)研究論證。


  對(duì)于黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他立法項(xiàng)目,抓緊辦理,盡快完成起草和審查任務(wù)。


  三、堅(jiān)持黨的領(lǐng)導(dǎo),加強(qiáng)和改進(jìn)新時(shí)代行政立法工作


  堅(jiān)持黨中央對(duì)立法工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。要增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”,堅(jiān)定“四個(gè)自信”,做到“兩個(gè)維護(hù)”,自覺(jué)在思想上政治上行動(dòng)上同以習(xí)近平同志為核心的黨中央保持高度一致,著力推進(jìn)黨的領(lǐng)導(dǎo)制度化、法治化。要堅(jiān)持立法服務(wù)黨和國(guó)家工作大局,主動(dòng)對(duì)接、積極融入黨和國(guó)家重大發(fā)展戰(zhàn)略、重大決策部署,確保黨的主張通過(guò)法定程序成為國(guó)家意志,保障黨的路線方針政策和決策部署得到全面貫徹和有效執(zhí)行。要加快推動(dòng)落實(shí)社會(huì)主義核心價(jià)值觀入法入規(guī),用強(qiáng)有力的法律制度保障社會(huì)主義核心價(jià)值觀傳播、發(fā)展。要嚴(yán)格落實(shí)立法工作向黨中央請(qǐng)示報(bào)告制度,凡重大立法事項(xiàng),立法涉及的重大體制、重大政策調(diào)整,以及需要由黨中央研究的立法中的重大問(wèn)題,要按照規(guī)定向黨中央請(qǐng)示報(bào)告。立法工作計(jì)劃、重大立法項(xiàng)目按照要求提交中央全面依法治國(guó)委員會(huì)審議。


  深入推進(jìn)科學(xué)立法、民主立法、依法立法。要堅(jiān)持從我國(guó)實(shí)際出發(fā),圍繞行政立法當(dāng)中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題開(kāi)展調(diào)查研究,提高調(diào)查研究實(shí)效,防止為了調(diào)研而調(diào)研、調(diào)研與立法工作脫節(jié),確保立法遵循和體現(xiàn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展規(guī)律。要根據(jù)深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的精神,堅(jiān)持精簡(jiǎn)、統(tǒng)一、效能的原則,科學(xué)合理地規(guī)定行政機(jī)關(guān)的職權(quán)和責(zé)任,增強(qiáng)立法的協(xié)調(diào)性。要深入推進(jìn)民主立法,切實(shí)提高公眾參與行政立法的廣泛性、有效性、針對(duì)性,確保立法傾聽(tīng)民聲、體現(xiàn)民情、匯聚民意、集中民智、深得民心。起草、審查與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)密切相關(guān)的立法項(xiàng)目,要充分聽(tīng)取企業(yè)和行業(yè)協(xié)會(huì)商會(huì)的意見(jiàn)。要嚴(yán)格依法立法,全面準(zhǔn)確理解把握現(xiàn)行法律法規(guī),確保立法符合憲法精神和上位法規(guī)定,立法程序符合法律法規(guī)要求。


  切實(shí)加強(qiáng)法規(guī)規(guī)章備案審查。要完善法規(guī)規(guī)章備案審查機(jī)制,探索組織開(kāi)展集中審查和專家、律師協(xié)助審查,著重對(duì)法規(guī)規(guī)章是否存在超越法定權(quán)限、突破法律行政法規(guī)有關(guān)規(guī)定等突出問(wèn)題進(jìn)行審查,切實(shí)做到有件必備、有備必審、有錯(cuò)必糾,堅(jiān)決維護(hù)國(guó)家法制統(tǒng)一。


  積極開(kāi)展行政立法宣傳工作。要把行政立法工作同普法工作有機(jī)結(jié)合起來(lái),充分發(fā)揮政務(wù)微博、微信和移動(dòng)客戶端靈活便捷的優(yōu)勢(shì),進(jìn)一步加強(qiáng)立法的宣傳、解讀和闡釋,使行政立法工作的過(guò)程成為宣傳普及法律法規(guī)、弘揚(yáng)法治精神的過(guò)程,增強(qiáng)全社會(huì)法治觀念,促進(jìn)全民守法。對(duì)于社會(huì)公眾普遍關(guān)注的熱點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題,在立法過(guò)程中要主動(dòng)發(fā)聲,解疑釋惑,增強(qiáng)各方面的認(rèn)同。要扎實(shí)做好新法律、新法規(guī)的宣傳工作,以通俗易懂的方式方法進(jìn)行宣傳,加大立法解讀力度,加強(qiáng)立法輿情回應(yīng),增進(jìn)群眾理解,消除群眾顧慮,凝聚社會(huì)共識(shí)。


  加強(qiáng)行政立法工作隊(duì)伍建設(shè)。要著力打造忠誠(chéng)干凈擔(dān)當(dāng)?shù)母咚刭|(zhì)專業(yè)化行政立法工作隊(duì)伍,確保行政立法工作人員忠于黨、忠于國(guó)家、忠于人民、忠于法律,切實(shí)做到信念過(guò)硬、政治過(guò)硬、責(zé)任過(guò)硬、能力過(guò)硬、作風(fēng)過(guò)硬。要增進(jìn)各地區(qū)、各部門之間的學(xué)習(xí)交流、經(jīng)驗(yàn)共享、信息互通,加大行政立法工作人員深入基層、深入實(shí)踐、深入群眾的力度,全面提高行政立法工作隊(duì)伍的政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。


  四、切實(shí)抓好立法工作計(jì)劃的貫徹執(zhí)行


  國(guó)務(wù)院各部門要高度重視立法工作計(jì)劃的貫徹執(zhí)行,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)、完善工作機(jī)制、精細(xì)流程管理、強(qiáng)化責(zé)任落實(shí)、加快工作進(jìn)度,按規(guī)定做好向社會(huì)公布征求意見(jiàn)工作,并及時(shí)上報(bào)送審稿及立法法、行政法規(guī)制定程序條例等規(guī)定的有關(guān)材料,為法規(guī)審查、審批等工作留出合理時(shí)間。向國(guó)務(wù)院報(bào)送送審稿前,起草部門應(yīng)當(dāng)與司法部做好溝通。司法部要及時(shí)跟蹤了解立法工作計(jì)劃執(zhí)行情況,加強(qiáng)組織協(xié)調(diào)和督促指導(dǎo)。對(duì)爭(zhēng)議較大的重要立法事項(xiàng),各有關(guān)部門要提高政治站位,妥善處理分歧,爭(zhēng)取達(dá)成共識(shí),切實(shí)保障立法項(xiàng)目按時(shí)完成。司法部要加大協(xié)調(diào)力度,充分利用各種協(xié)調(diào)機(jī)制研究突出問(wèn)題、協(xié)調(diào)主要爭(zhēng)議。經(jīng)過(guò)充分協(xié)調(diào)仍不能達(dá)成一致意見(jiàn)的,司法部、起草部門應(yīng)當(dāng)將爭(zhēng)議的主要問(wèn)題、有關(guān)部門的意見(jiàn)以及司法部的意見(jiàn)及時(shí)報(bào)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志協(xié)調(diào),或者報(bào)國(guó)務(wù)院決定。


  附件


《國(guó)務(wù)院2019年立法工作計(jì)劃》明確的立法項(xiàng)目及負(fù)責(zé)起草的單位


  一、擬提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議的法律案(13件)


  1.契稅法草案(財(cái)政部、稅務(wù)總局起草)


  2.退役軍人保障法草案(退役軍人部起草)


  3.社區(qū)矯正法草案(司法部起草)


  4.密碼法草案(密碼局起草)


  5.原子能法草案(工業(yè)和信息化部、國(guó)防科工局起草)


  6.出口管制法草案(商務(wù)部起草)


  7.固體廢物污染環(huán)境防治法修訂草案(生態(tài)環(huán)境部起草)


  8.稅收征收管理法修訂草案(稅務(wù)總局、財(cái)政部起草)


  9.著作權(quán)法修訂草案(版權(quán)局起草)


  10.治安管理處罰法修訂草案(公安部起草)


  11.海上交通安全法修訂草案(交通運(yùn)輸部起草)


  12.監(jiān)獄法修訂草案(司法部起草)


  13.檔案法修訂草案(檔案局起草)


  二、擬制定、修訂的行政法規(guī)(42件)


  1.非存款類放貸組織條例(人民銀行起草)


  2.處置非法集資條例(銀保監(jiān)會(huì)起草)


  3.私募投資基金管理暫行條例(證監(jiān)會(huì)起草)


  4.排污許可管理?xiàng)l例(生態(tài)環(huán)境部起草)


  5.地下水管理?xiàng)l例(水利部起草)


  6.優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境條例(發(fā)展改革委、商務(wù)部、財(cái)政部、市場(chǎng)監(jiān)管總局起草)


  7.反走私工作條例(海關(guān)總署起草)


  8.企業(yè)名稱登記管理?xiàng)l例(市場(chǎng)監(jiān)管總局起草)


  9.未成年人網(wǎng)絡(luò)保護(hù)條例(網(wǎng)信辦起草)


  10.保障農(nóng)民工工資支付條例(人力資源社會(huì)保障部起草)


  11.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法實(shí)施條例(市場(chǎng)監(jiān)管總局起草)


  12.城鎮(zhèn)住房保障條例(住房城鄉(xiāng)建設(shè)部起草)


  13.住房租賃條例(住房城鄉(xiāng)建設(shè)部起草)


  14.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦管理服務(wù)條例(人力資源社會(huì)保障部起草)


  15.生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理?xiàng)l例(科技部起草)


  16.生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用管理?xiàng)l例(衛(wèi)生健康委起草)


  17.建設(shè)工程抗震管理?xiàng)l例(住房城鄉(xiāng)建設(shè)部起草)


  18.城市公共交通管理?xiàng)l例(交通運(yùn)輸部起草)


  19.社會(huì)組織登記管理?xiàng)l例(民政部起草)


  20.公共安全視頻圖像信息系統(tǒng)管理?xiàng)l例(公安部起草)


  21.領(lǐng)事保護(hù)與協(xié)助工作條例(外交部起草)


  22.外國(guó)人永久居留管理?xiàng)l例(公安部起草)


  23.關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施安全保護(hù)條例(網(wǎng)信辦、工業(yè)和信息化部、公安部起草)


  24.人類遺傳資源管理?xiàng)l例(科技部起草)


  25.重大行政決策程序暫行條例(司法部起草)


  26.政府督查工作條例(國(guó)務(wù)院辦公廳、司法部起草)


  27.司法所條例(司法部起草)


  28.外資銀行管理?xiàng)l例(修訂)(銀保監(jiān)會(huì)起草)


  29.報(bào)廢機(jī)動(dòng)車回收管理辦法(修訂)(商務(wù)部起草)


  30.國(guó)家科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)勵(lì)條例(修訂)(科技部起草)


  31.糧食流通管理?xiàng)l例(修訂)(發(fā)展改革委、糧食和儲(chǔ)備局起草)


  32.企業(yè)所得稅法實(shí)施條例(修訂)(財(cái)政部、稅務(wù)總局起草)


  33.個(gè)體工商戶條例(修訂)(市場(chǎng)監(jiān)管總局起草)


  34.水下文物保護(hù)管理?xiàng)l例(修訂)(文化和旅游部、文物局起草)


  35.民辦教育促進(jìn)法實(shí)施條例(修訂)(教育部起草)


  36.失業(yè)保險(xiǎn)條例(修訂)(人力資源社會(huì)保障部起草)


  37.食品安全法實(shí)施條例(修訂)(市場(chǎng)監(jiān)管總局起草)


  38.生豬屠宰管理?xiàng)l例(修訂)(農(nóng)業(yè)農(nóng)村部起草)


  39.醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(修訂)(市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局起草)


  40.化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例(修訂)(市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局起草)


  41.收費(fèi)公路管理?xiàng)l例(修訂)(交通運(yùn)輸部起草)


  42.預(yù)算法實(shí)施條例(修訂)(財(cái)政部起草)


  三、擬完成的其他立法項(xiàng)目


  1.深化國(guó)防和軍隊(duì)改革需要提請(qǐng)全國(guó)人大常委會(huì)審議的法律草案,以及需要制定、修訂的行政法規(guī)


  2.政府職能轉(zhuǎn)變和“放管服”改革、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境等涉及的法律法規(guī)清理項(xiàng)目


  3.外商投資法相關(guān)配套法規(guī)


  4.黨中央、國(guó)務(wù)院交辦的其他立法項(xiàng)目


河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè),公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品,且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米,GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米,專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米,先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚,重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量,以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則,贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

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