隨著體外診斷技術的發(fā)展，健康理念的轉變，個體化醫(yī)療模式需求量的日益增長，使得以醫(yī)院為核心、對癥治療的診療模式逐步向社區(qū)、家庭日常保健回歸的模式發(fā)展?？梢暬t(yī)療、遠程醫(yī)療有機融合，建立新型醫(yī)療服務模式，為各級受眾人群提供人性化服務方式，為國家節(jié)約降低醫(yī)療服務成本和資源。

一、  勇猛精進，力爭上游

1、創(chuàng)新制度，適應國情

2011年正式啟動“十二五”863計劃生物和醫(yī)藥技術領域“體外診斷技術產(chǎn)品開發(fā)”重大項目。

2012年國務院印發(fā)關于生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃。自從我國放開二胎政策，加上居民健康意識的提升和醫(yī)保覆蓋范圍的推進，極大推動了我國POCT產(chǎn)業(yè)的迅速崛起。

2014年中國醫(yī)學裝備協(xié)會現(xiàn)場快速檢測（POCT）裝備技術專業(yè)委員會邀請國內專家擬定了《現(xiàn)場快速檢查（POCT）專家共識》對POCT臨床應用進行規(guī)范化管理，促進了POCT醫(yī)學裝備合理配置，安全有效的利用，加之與高校合作，增加產(chǎn)學研的合作模式，使POCT整體發(fā)展進步。

2015年9月，國務院辦公廳印發(fā)的《關于推進分級診療制度建設的指導原則》提出建立基層首選，雙向會診，急慢分治，上下聯(lián)動的分級診療模式，規(guī)劃了具體建設的事件節(jié)點，給POCT應用帶來機遇。

2017年1月，國家發(fā)改委頒布《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務指導目錄（2016版）》，將體外診斷檢測儀器正式寫入其中，具體包括“高精度、高通量（快速）、全自動生化、電解質、學氣、尿液、體液、糞便、陰道分泌物、血紅蛋白、糖化血紅蛋白、特定蛋白、血細胞、微生物、代謝、營養(yǎng)、血凝等檢測分析儀器（含干式）及其疾病診斷和篩查信息系統(tǒng)”。

隨著近幾年國家相關政策的出臺與實施，加大對生物醫(yī)藥的投入，不斷調整方向，突破現(xiàn)有模式，提升國民健康意識，推動相關產(chǎn)業(yè)的大力發(fā)展，逐步開拓出一條中國特色的行業(yè)發(fā)展道路。

2、技術蝶變，應用普及 

我國的POCT產(chǎn)品發(fā)展其實經(jīng)歷了第一代定性試紙條檢測；第二代半定量色板卡比色或半定量儀器閱讀；第三代全定量手工儀器操作；第四代全自動儀器；第五代自動化、信息化、智能化，根據(jù)2015國務院發(fā)布“三化一改”、“健康中國2020互聯(lián)網(wǎng)+”等方針，未來產(chǎn)品技術更加趨勢于精準化、智能化、個性化和家庭化，醫(yī)院ICU、檢驗科、門急診、社區(qū)終端及家庭隨處可以應用。而POCT技術也在短短數(shù)十年間飛快發(fā)展，從之前的干化學技術，膠體金技術、免疫層析、色譜法、生物傳感器技術、紅外和遠紅外分光光度技術到現(xiàn)在流行的生物芯片技術，多技術的綜合應用（免疫熒光，微激光，微校準，集成芯片，液態(tài)芯片，液流芯片技術為一體的POCT設備）逐步打開了POCT產(chǎn)業(yè)新的局面。如Spartan ＲX TM 開發(fā)用于 DNA 分析的 POCT 儀可進行 CYP2C19 基因突變檢測和Atlas 公司開發(fā)的用于分子檢測的 POCT分析儀，含有一次性的卡盒和閱讀器，卡盒裝有反應所需的試劑，使用液體試劑或干粉試劑，通過壓力感應操縱樣本的流動與反應。這種高通量多靶標檢測技術也逐漸滲透于POCT行業(yè)，以其擁有樣本量少，儀器小型化，檢測效率高，攜帶方便和生物污染排放少等優(yōu)勢，成為行業(yè)的領跑者。

3、放大學科建設 

檢驗醫(yī)學的發(fā)展相兩級分化的趨勢，一方面是大型自動化儀器模塊式的組合和流水線式的檢驗流程所呈現(xiàn)出的“極大化”，大大提高了臨床實驗室的工作效率。另一方面是檢測儀器小型化、操作簡便化、即時化、準確化所呈現(xiàn)出的“極小化”。便攜式和手掌式的 POCT 設備實現(xiàn)了傳統(tǒng)分析儀器微型化，操作方法簡單化，現(xiàn)場檢測快速化、使用試劑微量化和檢驗對象個體化。而這種“兩極化”的產(chǎn)生主要是適應了當今高效的社會發(fā)展、快節(jié)奏的工作方式并滿足了醫(yī)療危重病人搶救時間上的要求，所以當今自動化儀器和小型POCT是檢驗醫(yī)學的兩個發(fā)展方向。

4、基層市場發(fā)展帶動行業(yè)擴容 

隨著新醫(yī)改大踏步深化的十年，新醫(yī)改的核心是要使城鄉(xiāng)居民人人獲得基本醫(yī)療，基本醫(yī)療的概念包含了診斷必需的檢驗項目。2015年9月國務院辦公廳發(fā)布的《關于推進分級診療制度建設的指導意見》便指出，“到2020年，基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯(lián)動的分級診療模式逐步形成，基本建立符合國情的分級診療制度。基層首診作為分級診療的基礎，鼓勵常見病、多發(fā)病患者首先到基層醫(yī)療衛(wèi)生機構就診，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構診療量占總診療量比例不低于65%，基層醫(yī)療衛(wèi)生機構建設達標率不低于95%”，這對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構的實驗診斷能力提出了更高要求。

軍事醫(yī)學科學院楊瑞馥教授指出三甲醫(yī)院之前常出現(xiàn)“排隊三小時、看病三分鐘”情況，無法滿足百姓就醫(yī)，也影響醫(yī)院專家解決臨床重大疾病和疑難雜癥的重任。隨著國家《關于推進分級診療制度建設的指導意見》的出臺，具有創(chuàng)新技術的POCT不僅應用于三級醫(yī)院的相關科室（急診科、ICU、心內科、神內科、內科病房、外科等病房而且也向基層醫(yī)療機構逐步滲透。

分級診療效果開始顯現(xiàn),醫(yī)療市場發(fā)生著劇烈的結構性變化，醫(yī)保支付報銷比例差異誘導更多的病人首診涌向基層醫(yī)療機構，大型醫(yī)院普遍門診量和檢驗科樣本量均出現(xiàn)了同比下滑，大型醫(yī)院更多地集中了急重癥病人。急診量增加后會促進檢測項目增多，有更多的與急診疾病相關的檢測項目被開發(fā)應用，以POCT的形式用于急診檢驗。基層市場擴容也正在兌現(xiàn)，中基層醫(yī)療機構對于檢驗科外包業(yè)務存在巨大的實際需求量，同時POCT產(chǎn)品的特性決定了其在中基層市場會有更大的用武之地。此外，從應用情況來看檢驗科使用大型化設備進行集中檢驗,符合其質控和信息化系統(tǒng)(LIS系統(tǒng))等要求，臨床科室是POCT終端應用的主要市場。目前醫(yī)院內部利益格局的變化,促使臨床檢驗樣本一部分被留在臨床科室,客觀上來看是有利于POCT行業(yè)擴容的。

5、分級診療推動市場增速 

2016 年全球POCT市場規(guī)模超過200億美元，并將保持8%的復合增長率，其中美國占據(jù)一半以上市場容量，歐洲約占30%的市場份額，中國雖然人口眾多，但由于我國糖尿病、高血液等慢病患者基數(shù)較大，大型醫(yī)院診療壓力與日俱增，人均配置醫(yī)療資源有限，導致產(chǎn)品市場占比卻不高。據(jù)業(yè)內人士估計中國POCT市場規(guī)模應為70億美元左右，且年增速為30%，預計到2020年中國POCT產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達到1200億元。

根據(jù)國務院《關于推進分級診療制度建設的指導原則》政策，醫(yī)療衛(wèi)生機構正逐步進行分級診療改革，目標實現(xiàn)小病在基層，大病不出縣，基層首選，雙向轉診，急慢分診，上下聯(lián)動，緩解和解決看病難、看病貴的問題，同時實現(xiàn)病源資源再分配，從上而下分批流動，減輕了大型醫(yī)院診療壓力，迫使縣級醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院及社區(qū)衛(wèi)生服務中心不斷開展新項目，提高了診療水平，同時對小型化、便捷化、精確化的POCT檢測項目也有極大的推動作用。此項利好政策會使POCT使用量增加5-10倍，對POCT發(fā)展是個良好的機遇。

二、  順勢而起、引領潮流

隨著醫(yī)改政策的大力實施和人們教育健康知識的逐步提高，POCT的應用及發(fā)展發(fā)生著深刻的變化：國產(chǎn)化、臨床化、社區(qū)化、民用化、網(wǎng)絡化，逐漸成為未來中國POCT產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新趨勢。

1、國產(chǎn)化

大力發(fā)展國家民族產(chǎn)業(yè)和跨國公司產(chǎn)業(yè)轉移本地化生產(chǎn)。2014年習近平總書記在上?？疾灬t(yī)療器械企業(yè)時曾談到，醫(yī)療設備是現(xiàn)代醫(yī)療業(yè)發(fā)展的必備手段，現(xiàn)在一些高端醫(yī)療設備基層買不起、老百姓用不起，要加快高端醫(yī)療設備國產(chǎn)化進程，降低成本，推動民族品牌企業(yè)不斷發(fā)展?！笆濉逼陂g，科技部也指定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015）》，圍繞“基礎升級、高端突破、前沿創(chuàng)新”三大方向用于產(chǎn)品的不斷研發(fā)。隨著利好政策的出臺，一批優(yōu)秀的醫(yī)療器械企業(yè)強勢崛起，進入國內高端市場，從而帶動整個行業(yè)逐步走向中高端價值鏈的上游，實現(xiàn)產(chǎn)品線的國產(chǎn)化。

2、臨床化

良好的產(chǎn)品質量是臨床最關切的問題。隨著科技信息的發(fā)展與國家各級管理機構對臨床質量的控制、相關人員的大力培養(yǎng)，POCT在臨床上的質量水平以得到明顯提升。無論是POCT信息系統(tǒng)跟醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）、實驗室信息系統(tǒng)（LIS）或DMS等的實時傳輸還是機構組建有資質的人員進行質控臨床試驗的開展，無疑都是對臨床要求的再次提升，也是對廠家產(chǎn)品質量的嚴格要求。

3、社區(qū)化 

新醫(yī)改政策實施以后，一個重要的導向就是“把醫(yī)療衛(wèi)生資源重心下移”，向社區(qū)醫(yī)療轉移。要徹底改變“看病難，看病貴”的現(xiàn)狀，國家必須從社區(qū)醫(yī)療基層著手。不僅在急診、急救中應用廣泛，甚至在家里也可以監(jiān)測健康狀況。隨著POCT技術的不斷進步，將有更多的產(chǎn)品問世。而必要的檢驗設備是社區(qū)醫(yī)療的重要組成部分，POCT以其方便快捷、針對性強的個性化檢驗項目，非常適合于基層醫(yī)療。可使政府少投資，亦可使民眾享受到必要的醫(yī)學檢驗。因此，即時檢測（POCT）將是未來社區(qū)醫(yī)療最好的選擇。

4、民用化

相關技術的逐漸發(fā)展，催生了更多成熟的項目。常見的血糖檢測，妊娠檢測都是大眾熟知的產(chǎn)品，而日后腫瘤檢測或和藥物濫用等相關聯(lián)的檢測項目也會走向大眾視線，服務消費者。加之移動技術的發(fā)展，其產(chǎn)品數(shù)據(jù)無限端傳輸與各級醫(yī)療機構的聯(lián)用，醫(yī)療機構與廠家的經(jīng)驗分享，資源交流更為普及，產(chǎn)品更加多元，服務更加周到。

5、網(wǎng)絡化

移動無線互聯(lián)網(wǎng)技術的發(fā)展給POCT的發(fā)展帶來前所未有的機遇。標準體系的大型設備因為無法走出實驗室，無法出現(xiàn)在事發(fā)現(xiàn)場和患者身邊，即時利用度大大減小，而小型的POCT檢測設備可以即時方便的出現(xiàn)在突發(fā)場所，第一時間為患者就診，將相關數(shù)據(jù)同步傳至后端診療平臺。線下醫(yī)師服務團隊通過平臺調閱并判讀檢測數(shù)據(jù)，幫助患者診斷并提供用藥指導和自我健康管理建議。未來的POCT產(chǎn)品優(yōu)點不僅體現(xiàn)在小型快速便捷方面，遠程數(shù)據(jù)終端和云醫(yī)療資源的大數(shù)據(jù)分析也是一大亮點，逐步構建新型的健康醫(yī)療預警體系。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標準廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術研究中心等榮譽稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。