醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)開(kāi)放共享

今日（5月20日），國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉辦新聞發(fā)布會(huì)，會(huì)議上，中國(guó)工業(yè)和信息化部新聞發(fā)言人黃利斌介紹，醫(yī)用防護(hù)服日產(chǎn)量由最初的不足1萬(wàn)件上升到70多萬(wàn)件；國(guó)內(nèi)紅外溫度傳感器日均交付量由非疫情期間的1.5萬(wàn)顆擴(kuò)大到50萬(wàn)顆。

黃利斌介紹，疫情發(fā)生以來(lái)，累計(jì)向湖北供應(yīng)調(diào)運(yùn)醫(yī)用防護(hù)服達(dá)到770多萬(wàn)件，隔離衣、手術(shù)衣達(dá)到280多萬(wàn)件，醫(yī)用隔離眼罩面罩達(dá)到160多萬(wàn)個(gè)，消殺用品達(dá)到2200多噸，紅外測(cè)溫儀近70萬(wàn)臺(tái)，醫(yī)療設(shè)備達(dá)到8萬(wàn)臺(tái)(套)。

目前海外疫情仍然十分嚴(yán)峻，疫情防控的需求大大加速了醫(yī)療器械在全球范圍內(nèi)的流通，同時(shí)，也使醫(yī)療器械的溯源監(jiān)管顯得格外重要。

目前，我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式對(duì)外開(kāi)放共享，公眾、醫(yī)療器械企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等都可查詢使用。

不僅如此，今年10月，國(guó)家藥監(jiān)局將組織開(kāi)展心臟起搏器、冠脈支架等9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。

這意味著，我國(guó)的第一批醫(yī)療器械“電子身份證”將落地，落地后每個(gè)醫(yī)療器械都將能追根溯源，實(shí)名制。

一械一碼一身份 

醫(yī)療器械的“電子身份證”就是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（Unique Device Identification，簡(jiǎn)稱UDI）。

此前，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無(wú)碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴(yán)重影響了醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用等各環(huán)節(jié)對(duì)醫(yī)療器械的精準(zhǔn)識(shí)別，難以實(shí)現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

而實(shí)施UDI后，則有望實(shí)現(xiàn)“一械一碼一身份”，從源頭生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)流通、到臨床使用各環(huán)節(jié)“一碼聯(lián)通”。

我國(guó)在2019年明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則”，隨后，《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案》、《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》、《關(guān)于做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告》等一系列相關(guān)政策文件密集出臺(tái)，提出用2019年7月到2020年7月一年的時(shí)間，實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作。

參與試點(diǎn)的單位即涵蓋了北京大學(xué)第一醫(yī)院等全國(guó)108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)和國(guó)藥集團(tuán)醫(yī)療器械研究院有限公司等116家醫(yī)療器械企業(yè)。

醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可查詢

而要推進(jìn)UDI試點(diǎn)應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的匯聚和共享是重要前提，為此，國(guó)家藥監(jiān)局統(tǒng)籌建設(shè)了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，收集產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）及相關(guān)數(shù)據(jù)；

同時(shí)制定了《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)基本數(shù)據(jù)集》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)填報(bào)指南》2項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)。

據(jù)了解，在數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)的前期，國(guó)家藥監(jiān)局做了大量的調(diào)研論證工作，在制定標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中組織生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)院、發(fā)碼機(jī)構(gòu)等單位人員組成專家組進(jìn)行數(shù)據(jù)項(xiàng)把關(guān)。

在多次征求意見(jiàn)后，以期貼合企業(yè)和使用單位的實(shí)際需求，同時(shí)兼顧國(guó)際上的通用做法，使我國(guó)醫(yī)療器械的唯一標(biāo)識(shí)符合“國(guó)際語(yǔ)言”的標(biāo)準(zhǔn)。

2019年12月10日，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)正式上線，并對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)啟申報(bào)功能。

3月31日，數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)一步開(kāi)放數(shù)據(jù)庫(kù)共享功能，以查詢、下載、接口對(duì)接等三種方式，供公眾、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等各方查詢使用。

2019年12月至2020年6月僅對(duì)試點(diǎn)企業(yè)開(kāi)放數(shù)據(jù)申報(bào)功能。

9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上線后，來(lái)自試點(diǎn)企業(yè)的申報(bào)數(shù)據(jù)一直在不斷增長(zhǎng)，目前，已收集數(shù)據(jù)超過(guò)2.43萬(wàn)條，其中92.34%為器械類產(chǎn)品，7.66%為體外診斷試劑類產(chǎn)品。

國(guó)家藥監(jiān)局表示，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的推進(jìn)工作已被列入國(guó)家藥監(jiān)局2020年重點(diǎn)工作，特別是10月起，將組織開(kāi)展9大類64個(gè)醫(yī)療器械品種的唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作，同步研究制定第二批實(shí)施品種和政策。

第一批實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)的64個(gè)品種包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等各種植入類產(chǎn)品，均為高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械。

按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》，2020年10月1日以后的這64種醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須具備醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，并在將相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，方可上市銷售。

而在10月第一批UDI實(shí)施之前，針對(duì)相關(guān)方的宣傳、培訓(xùn)、試點(diǎn)等各項(xiàng)準(zhǔn)備工作也十分重要。國(guó)家藥監(jiān)局表示，接下來(lái)將持續(xù)加強(qiáng)宣貫培訓(xùn)，總結(jié)UDI試點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)，為UDI正式實(shí)施做好準(zhǔn)備工作。

同時(shí)，將持續(xù)加強(qiáng)與國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家醫(yī)保局的溝通協(xié)調(diào)，積極拓展UDI在醫(yī)療、醫(yī)保工作中的應(yīng)用，助推“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”。

事實(shí)上，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的實(shí)施，是對(duì)監(jiān)管方、消費(fèi)者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展多方利好的創(chuàng)新舉措。

通過(guò)信息公開(kāi)和數(shù)據(jù)共享，政府管理部門可實(shí)現(xiàn)透明溯源、智慧監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以減少用械差錯(cuò)、提升相關(guān)管理水平。