主要技術(shù)

隨著國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)的發(fā)展，涌現(xiàn)了一批在國(guó)內(nèi)甚至國(guó)際上都比較有特色的檢測(cè)技術(shù)，在這里簡(jiǎn)單概述幾個(gè)技術(shù)。

（一）國(guó)內(nèi)比較有特色的技術(shù)

一步法PCR檢測(cè)技術(shù)

“一步法PCR檢測(cè)技術(shù)”是國(guó)內(nèi)一項(xiàng)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的在國(guó)際上也是獨(dú)有的技術(shù)，利用快速核酸釋放技術(shù)，省去了加熱、離心、移液、換管等操作，樣本處理時(shí)間比同類產(chǎn)品大大縮短。樣本處理與PCR擴(kuò)增在一個(gè)PCR反應(yīng)管中即可完成，只需微量樣本即可實(shí)現(xiàn)高靈敏度檢測(cè)，不但檢測(cè)成本低，大大降低了對(duì)操作人員的要求，易于分子診斷的應(yīng)用普及，利于自動(dòng)化大批量樣本處理，適合大型疾病如HBV、HPV篩查等應(yīng)用。同時(shí)一步法技術(shù)可以給分子診斷的即時(shí)檢測(cè)平臺(tái)（POCT）提供最簡(jiǎn)潔快速的核酸檢測(cè)方案，極大的簡(jiǎn)化檢測(cè)裝置和流程，確保分子診斷即時(shí)檢測(cè)平臺(tái)的移動(dòng)性和時(shí)效性，在家用檢測(cè)、危急病人實(shí)時(shí)檢測(cè)、重大疫情的防控有著獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

帶磁珠擴(kuò)增的磁珠法PCR檢測(cè)技術(shù)

對(duì)比于傳統(tǒng)的煮沸法，柱提法等核酸提取技術(shù)，國(guó)內(nèi)自主開發(fā)的國(guó)際領(lǐng)先的第五代磁珠法核酸提取技術(shù)，通過超順納米磁珠富集樣本中的核酸分子，在常溫下裂解病原體，無需加熱煮沸、離心，磁珠不需洗脫核酸，可帶磁珠進(jìn)行PCR擴(kuò)增，簡(jiǎn)化操作步驟，靈敏度高、線性范圍寬、可重復(fù)性好、抗干擾能力強(qiáng)，可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化的PCR定量檢測(cè)。在乙肝檢測(cè)方面，靈敏度可達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先的5-10 IU/mL，滿足臨床對(duì)病毒性肝炎感染進(jìn)行早期診斷、病毒學(xué)應(yīng)答、耐藥監(jiān)測(cè)、療效觀察及預(yù)后評(píng)估的需求。

集成自動(dòng)化及微流控技術(shù)

體外診斷的自動(dòng)化目前主要技術(shù)為機(jī)械手臂和微流控技術(shù)兩類。這兩類儀器各有特色和優(yōu)勢(shì)，活躍在不同的應(yīng)用場(chǎng)景?；谖⒘骺丶夹g(shù)的體外診斷儀器往往全自動(dòng)化集成，操作也比較簡(jiǎn)易。但是，相對(duì)機(jī)械手臂式的儀器而言，單個(gè)樣品檢測(cè)成本可能會(huì)較高。國(guó)內(nèi)開發(fā)了集成全自動(dòng)化機(jī)械臂和微流控芯片技術(shù)用于分子診斷的產(chǎn)品，利用機(jī)械臂的精準(zhǔn)移液操作，并結(jié)合微流控技術(shù)制備的檢測(cè)芯片，可以實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化的核酸提取、擴(kuò)增、雜交檢測(cè)全過程，實(shí)現(xiàn)sample-to-answer的檢測(cè)模式，同時(shí)可實(shí)現(xiàn)樣本的多重檢測(cè)?；谠撃Ｊ?，可以完成對(duì)病原體多型別的檢測(cè)，比如HPV分型檢測(cè)。

Super-ARMs PCR技術(shù)

突變擴(kuò)增阻滯系統(tǒng)（amplification refractory mutation system，ARMS）是目前國(guó)際上腫瘤個(gè)體化分子檢測(cè)最重要、最廣泛應(yīng)用的技術(shù)之一，其在臨床應(yīng)用中的優(yōu)勢(shì)已被業(yè)內(nèi)專家廣泛認(rèn)可。廈門艾德自主研發(fā)的“Super-ARMS”是ARMS技術(shù)的升級(jí)版，保留了ARMS技術(shù)簡(jiǎn)便、快速、特異性好、易普及等特點(diǎn)，同時(shí)進(jìn)一步提高檢測(cè)靈敏度（靈敏度可達(dá)0.2%），用于臨床檢測(cè)晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者血液ctDNA中EGFR基因突變狀態(tài)，篩選適合接受一代至三代EGFR靶向藥物治療的患者。

(二) 自動(dòng)化核酸提取技術(shù)

核酸提取儀是應(yīng)用配套的核酸提取試劑來自動(dòng)完成樣本核酸的提取工作的儀器，目標(biāo)用戶通常為對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化、質(zhì)量改進(jìn)和對(duì)自動(dòng)化感興趣的分子診斷和研究實(shí)驗(yàn)室，涉及核酸提取實(shí)驗(yàn)的小型、中型和大型實(shí)驗(yàn)室。最早將全自動(dòng)核酸提取儀投入到市場(chǎng)的是羅氏公司，近幾年來，開發(fā)核酸提取儀器的廠家如雨后春筍，國(guó)內(nèi)的廠家主要有達(dá)安、圣湘、天隆、之江、安普利，國(guó)外的廠家有羅氏、雅培、凱杰、珀金埃爾默等。2017年市面上的各種核酸提取儀器得到了非常大的應(yīng)用和推廣。

按照核酸提取儀的功能大小，核酸提取儀分為兩類：一類是大型的全自動(dòng)化的核酸提取儀，一般稱為自動(dòng)液體工作站，樣本試劑全部加在儀器上自動(dòng)化處理；另一類是小型自動(dòng)核酸提取儀，也稱半自動(dòng)核酸提取儀，利用封裝好的配套試劑，手動(dòng)加入樣本，然后放置在儀器中自動(dòng)完成提取純化過程。自動(dòng)液體工作站是功能比較全面的設(shè)備，液體分液、吸液等自動(dòng)完成，有的甚至可以整合擴(kuò)增、檢測(cè)等功能，做到了樣本進(jìn)結(jié)果出，一次提取的樣本量非常大，一般提取的通量在96個(gè)到幾百個(gè)標(biāo)本不等。小型的自動(dòng)化儀器是通過運(yùn)行結(jié)構(gòu)的特殊設(shè)計(jì)達(dá)到自動(dòng)提取核酸的目的，儀器設(shè)備和運(yùn)行成本低，操作簡(jiǎn)單方便，一次提取24-48個(gè)樣本不等。目前臨床檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)樣本類型主要有血清、血漿、分泌物、脫落細(xì)胞、咽拭子、肛拭子、尿液、糞便、痰液、全血、組織、石蠟切片等十多種，不同的分析系統(tǒng)和試劑的核酸提取操作方式不一致，導(dǎo)致臨床操作繁瑣，容易出現(xiàn)操作誤差，影響臨床報(bào)告的準(zhǔn)確性。國(guó)內(nèi)有廠家率先開發(fā)了一種統(tǒng)一提取試劑，在其自動(dòng)液體工作站上可以同時(shí)提取多種樣本類型，簡(jiǎn)化核酸提取的操作，為下游的應(yīng)用揭開了廣闊的前景。

(三) 數(shù)字PCR

20世紀(jì)末，Vogelstein 等提出數(shù)字PCR(digital PCR，dPCR)的概念，即通過將一個(gè)樣本分成大量等份，然后分配到不同的獨(dú)立反應(yīng)，每個(gè)獨(dú)立反應(yīng)單元至少包含一個(gè)拷貝的目標(biāo)分子(核酸模板)，在每個(gè)獨(dú)立反應(yīng)的中分別對(duì)目的模板分子進(jìn)行PCR擴(kuò)增，然后對(duì)各個(gè)反應(yīng)單元的熒光信號(hào)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

當(dāng)前數(shù)字PCR主要采用微流控芯片或微滴化方法，將核酸溶液分散至芯片的微反應(yīng)器或微滴反應(yīng)單元中，每個(gè)反應(yīng)的核酸模板數(shù)少于或者等于1個(gè)。經(jīng)過PCR之后，含有核酸分子模板的反應(yīng)就會(huì)產(chǎn)生熒光信號(hào)，沒有模板的反應(yīng)就沒有熒光信號(hào)。根據(jù)相對(duì)比例和反應(yīng)單元的體積，就可以推算出原始溶液的核酸濃度。目前數(shù)字PCR主要在癌癥標(biāo)志物稀有突變檢測(cè)、致病微生物檢測(cè)、基因表達(dá)分析以及拷貝數(shù)變異分析等科研領(lǐng)域有較廣泛的應(yīng)用，同時(shí)也可以與高通量測(cè)序無縫對(duì)接，驗(yàn)證測(cè)序結(jié)果。

2017年4月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督局同意南京科維思公司的芯片式數(shù)字PCR分析系統(tǒng)進(jìn)入新一批創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)項(xiàng)目名單（“綠色審批通道”）。該款產(chǎn)品有望率先獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)首款基于數(shù)字PCR的臨床級(jí)檢測(cè)產(chǎn)品。

(四) 國(guó)內(nèi)測(cè)序技術(shù)

2017年，國(guó)內(nèi)廠家新推出了GenoCare、MGISEQ-200、MGISEQ-2000等幾款國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀。2017年1月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了DA8600高通量基因測(cè)序儀適應(yīng)范圍變更，由原來的“僅用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測(cè)”擴(kuò)展為“用于胎兒染色體21三體、18三體、13三體的非整倍體檢測(cè)，人體基因位點(diǎn)的檢測(cè)”。2017年03月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了基因測(cè)序儀NextSeq 550AR和胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。2017年12月，BGISEQ-50基因測(cè)序儀獲得國(guó)家醫(yī)療器械注冊(cè)證。

2017年11月，北京大學(xué)黃巖誼教授團(tuán)隊(duì)開發(fā)了一項(xiàng)被稱為ECC（Error-Correction Code）測(cè)序的新技術(shù)，發(fā)表在Nature Biotechnology上。該技術(shù)是基于信息理論來修正錯(cuò)誤的高準(zhǔn)確度熒光DNA測(cè)序方法，將使高通量測(cè)序儀的精準(zhǔn)度進(jìn)一步大幅提升。通過實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)的測(cè)試，測(cè)序讀長(zhǎng)可以達(dá)到250bp，其中前200個(gè)堿基的準(zhǔn)確率可達(dá)100%。這一新型測(cè)序儀創(chuàng)造性地結(jié)合了“熒光發(fā)生”和“糾錯(cuò)編碼”技術(shù)，測(cè)序結(jié)果將具有更精準(zhǔn)、更高效、更經(jīng)濟(jì)的顯著特點(diǎn)，將為國(guó)產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備制造和市場(chǎng)應(yīng)用帶來新鮮血液。

2017年，國(guó)產(chǎn)BGISEQ-500平臺(tái)的通用測(cè)序儀及其配套試劑、NIFTY檢測(cè)試劑盒及核酸提取試劑盒均獲得了歐盟醫(yī)療器械CE Mark認(rèn)證。這意味著由中國(guó)智造的高通量測(cè)序儀及其產(chǎn)品滿足了歐洲體外診斷器械相關(guān)指令的法規(guī)要求，有望獲得更多推廣。

(五) 微生態(tài)研究

按照正常微生物群所占的空間不同，人類微生態(tài)系統(tǒng)分為以下幾類，即人類口腔微生態(tài)系統(tǒng)、胃腸道微生態(tài)系統(tǒng)、泌尿道微生態(tài)系統(tǒng)、生殖道微生態(tài)系統(tǒng)、皮膚微生態(tài)系統(tǒng)、呼吸道微生態(tài)系統(tǒng)。其中腸道微生態(tài)與疾病的相關(guān)性研究成為2017年的科研熱點(diǎn)，已經(jīng)報(bào)道了腸道細(xì)菌多樣性與克羅恩病、糖尿病、心腦血管病、結(jié)直腸癌等疾病具有很高的相關(guān)性，例如在結(jié)直腸癌患者的腸道中能特異性的檢出具核梭桿菌含量增高。同時(shí)也有研究報(bào)道顯示腸道細(xì)菌菌群構(gòu)成與癌癥的用藥治療、化療效果具有相關(guān)性，為癌癥的個(gè)體化治療提供一個(gè)新思路。不過目前腸道微生態(tài)的臨床研究還處于科研階段，仍然需要更多數(shù)據(jù)支撐來明確臨床診斷的意義。

2017年6月20日，《Nature Medicine》刊文關(guān)于發(fā)現(xiàn)抑制肥胖的腸道微生物——多形擬桿菌。上海交通大學(xué)瑞金醫(yī)院的寧光院士、王衛(wèi)慶教授團(tuán)隊(duì)，以中國(guó)的漢族年輕人為研究對(duì)象,研究發(fā)現(xiàn)肥胖人群中谷氨酸的含量非常高，與苗條人群形成顯著差異，并且在肥胖人群中谷氨酸的含量與多形擬桿菌的數(shù)量呈反比。通過對(duì)小鼠移植多形擬桿菌的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，以及分析23名接受過袖狀胃切除術(shù)的志愿者的腸道微生物得到進(jìn)一步驗(yàn)證，從研究上預(yù)示著通過腸道微生物來治療肥胖是可行的。

(六) 無創(chuàng)產(chǎn)前單基因病檢測(cè)技術(shù)

隨著高通量測(cè)序技術(shù)的發(fā)展及推廣，無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)（NIPT）在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用，為唐氏綜合癥等染色體變異的篩查提供了精準(zhǔn)、便捷的解決方案。但NIPT技術(shù)僅篩查染色體層面的變異檢測(cè)，而不涉及導(dǎo)致出生缺陷的另一大類因素---單基因遺傳病，單基因病種類繁多，綜合發(fā)病率高，對(duì)人類健康造成嚴(yán)重?fù)p傷（致死、致殘或致畸），而且缺乏有效診治手段，一旦發(fā)生會(huì)給社會(huì)以及家庭造成沉重的負(fù)擔(dān)。

為解決無創(chuàng)產(chǎn)前單基因病檢測(cè)方面的技術(shù)缺陷，香港中文大學(xué)盧煜明教授與美國(guó)新型測(cè)序公司10X Genomics聯(lián)合，應(yīng)用10X Genomics的Linked Read技術(shù)對(duì)父母雙方基因組單倍型分型，并對(duì)單基因病突變位點(diǎn)附近有效單核苷酸多態(tài)性（SNP）進(jìn)行區(qū)分，之后通過對(duì)母親外周血DNA進(jìn)行測(cè)序，推斷胎兒是否存在相關(guān)遺傳突變。該技術(shù)可以對(duì)單基因病進(jìn)行無創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)，可以用一種方法完成對(duì)多種單基因病的檢測(cè)，是無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用的一大突破。

(七) 感染病原體測(cè)序

感染性疾病的病原種類繁多，傳統(tǒng)的血清學(xué)、培養(yǎng)等手段在鑒定感染性疾病的病原方面耗時(shí)費(fèi)力，難以及時(shí)的給臨床提供可靠的診斷依據(jù)，使得不少感染性病患者未能得到及時(shí)有效的治療，導(dǎo)致預(yù)后不良。國(guó)內(nèi)公司采用高通量宏基因組測(cè)序技術(shù)對(duì)病原體感染患者提供基因檢測(cè)，通過微生物專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)比對(duì)和智能化算法分析，獲得疑似致病微生物種屬信息，可以為疑難危重感染患者提供快速精準(zhǔn)診斷依據(jù)，促進(jìn)抗生素合理使用。該檢測(cè)可協(xié)助臨床快速鑒定并明確患者的感染病原體，特別是對(duì)未知或者無法培養(yǎng)的病原有獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。對(duì)感染病原體進(jìn)行定性定量的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)病原體基因組變異的檢測(cè)，研究病原體隨時(shí)間的變異情況，有助于疫情起源追蹤與疫情監(jiān)測(cè)，可以發(fā)現(xiàn)新的病原體，是院內(nèi)感染控制和社區(qū)感染暴發(fā)調(diào)查的有力手段。

市場(chǎng)現(xiàn)狀

(一) 分子診斷發(fā)展迅猛，但上游技術(shù)創(chuàng)新有待加強(qiáng)

分子診斷行業(yè)上游包括檢測(cè)儀器、診斷試劑、耗材等產(chǎn)品供應(yīng)商，是以研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新為主要競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。下游行業(yè)是為患者提供醫(yī)療服務(wù)的機(jī)構(gòu)，包括醫(yī)院、第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)等，主要以醫(yī)療服務(wù)為主要產(chǎn)業(yè)支撐，受到上游產(chǎn)業(yè)的極大制約。

發(fā)展上游高端原創(chuàng)技術(shù)，不僅是分子診斷相關(guān)企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，也是我國(guó)基因檢測(cè)行業(yè)以及精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展的關(guān)鍵因素。目前國(guó)內(nèi)基因檢測(cè)市場(chǎng)雖一片繁榮，部分技術(shù)和產(chǎn)品已經(jīng)趕超國(guó)際先進(jìn)水平，但國(guó)外技術(shù)壟斷現(xiàn)象還較為突出，真正擁有自主創(chuàng)新核心技術(shù)的民族企業(yè)較少，大多數(shù)機(jī)構(gòu)仍處于下游的檢測(cè)服務(wù)端，上游技術(shù)的創(chuàng)新及新技術(shù)平臺(tái)的開發(fā)有待加強(qiáng)。

(二) 分子診斷國(guó)產(chǎn)化加速推進(jìn)，測(cè)序儀國(guó)產(chǎn)化剛起步

伴隨著分子診斷市場(chǎng)的逐漸擴(kuò)大化、基因檢測(cè)相關(guān)儀器設(shè)備大批量涌現(xiàn)，目前主要有核酸提取儀、PCR擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測(cè)序儀等。在技術(shù)相對(duì)容易攻破的中端儀器領(lǐng)域，如核酸提取儀、PCR擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國(guó)產(chǎn)化已經(jīng)成型，并逐漸占據(jù)主要市場(chǎng)，而基因測(cè)序儀國(guó)產(chǎn)化才剛剛起步，測(cè)序設(shè)備、耗材技術(shù)門檻較高，主流測(cè)序設(shè)備及技術(shù)基本掌握在少數(shù)幾家歐美公司手中，Illumina和Thermo Fisher兩家公司合計(jì)占據(jù)全球約90%的市場(chǎng)份額，已經(jīng)形成寡頭壟斷格局。2017年作為國(guó)產(chǎn)測(cè)序儀創(chuàng)新的元年，華大基因、瀚?；虻绕髽I(yè)都已推出自己的測(cè)序儀，隨著掌握核心技術(shù)的企業(yè)出現(xiàn)，中國(guó)的高通量測(cè)序企業(yè)正在向自給自足的方向發(fā)展。

(三) 臨床分子診斷項(xiàng)目不斷增多，但仍然以感染性疾病檢測(cè)為主

目前國(guó)內(nèi)分子診斷應(yīng)用主要以感染性疾病檢測(cè)為主，如肝炎、性病、手足口、結(jié)核、流感、血液傳染病等，主流技術(shù)為熒光PCR技術(shù)，是目前臨床分子診斷技術(shù)應(yīng)用最為成熟的領(lǐng)域；而遺傳性疾病檢測(cè)方面，目前應(yīng)用項(xiàng)目在增多，但仍主要集中在無創(chuàng)產(chǎn)前篩查和遺傳性癌癥檢測(cè)等少數(shù)項(xiàng)目；腫瘤個(gè)體化治療和藥物基因組檢測(cè)方面，應(yīng)用項(xiàng)目也在增多。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2017年感染性疾病篩查市場(chǎng)來看，病毒性肝炎產(chǎn)品檢測(cè)人份數(shù)占到感染性疾病檢測(cè)占比達(dá)到49%，增長(zhǎng)最快的是HPV檢測(cè)市場(chǎng)，性傳播類病原體檢測(cè)及兒科感染性疾病、呼吸道病原體檢測(cè)也將是未來臨床市場(chǎng)的主要增長(zhǎng)點(diǎn)（見圖1）。

(四) 重大疾病防控，分子診斷市場(chǎng)進(jìn)一步釋放

2008年我國(guó)新發(fā)癌癥數(shù)量為280萬(wàn)例，2015年達(dá)到429萬(wàn)例。我國(guó)近30%的新發(fā)癌癥（宮頸癌、肝癌、鼻咽癌等）是由病毒等感染引起的，而歐美發(fā)達(dá)國(guó)家由于分子診斷技術(shù)廣泛應(yīng)用于臨床和普篩，使這一比例已下降到4%。

以宮頸癌（通過分子診斷篩查完全可防可控的癌癥）篩查為例，我國(guó)每年新發(fā)病例超過13萬(wàn)，占全球的近30%，國(guó)內(nèi)HPV檢測(cè)試劑獲證產(chǎn)品雖超過70余個(gè)，但中國(guó)3.5億的適齡人群采用基因篩查的覆蓋率不到2%，而西方發(fā)達(dá)國(guó)家覆蓋率為30%。因技術(shù)的便捷化和普及性優(yōu)勢(shì)，HPV檢測(cè)將替代傳統(tǒng)的細(xì)胞學(xué)方法成為宮頸癌篩查的主流技術(shù)。2015年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推出《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則》對(duì)國(guó)內(nèi)HPV檢測(cè)產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范，2017年還發(fā)布更新了我國(guó)首個(gè)《子宮頸癌綜合防控指南》，明確強(qiáng)調(diào)推薦使用HPV檢測(cè)作為宮頸癌初篩技術(shù)進(jìn)行應(yīng)用普及。我國(guó)有近3.5億宮頸癌篩查適齡婦女，面對(duì)如此龐大的篩查人群，簡(jiǎn)便、快捷、準(zhǔn)確顯得尤為重要。

(五) 建設(shè)沒有肝炎的未來

2017年2月第26屆亞太肝病研究學(xué)會(huì)年會(huì)（APASL）上，世界衛(wèi)生組織（WHO）提出，2030年要全面消滅病毒性肝炎，將新發(fā)慢性乙肝和丙肝減少90%，把乙肝和丙肝死亡率降至65%，實(shí)現(xiàn)慢性乙肝和丙肝治療覆蓋80%的患者。2017年11月，由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委等11個(gè)部門為貫徹落實(shí)全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)精神和《“健康中國(guó)2030”規(guī)劃綱要》部署，聯(lián)合制定發(fā)布了制定《中國(guó)病毒性肝炎防治規(guī)劃（2017-2020年）》，進(jìn)一步加強(qiáng)我國(guó)病毒性肝炎防治工作，不斷降低疫情流行水平，保障人民群眾身體健康，明確了我國(guó)病毒性肝炎防控任務(wù)和規(guī)劃。作為防控體系當(dāng)中的重要組成部分，國(guó)內(nèi)分子診斷企業(yè)正聯(lián)合WHO、國(guó)家民政部（中聯(lián)肝健康促進(jìn)中心）共同推進(jìn)消滅丙肝公益項(xiàng)目。自2013年高敏肝炎病毒定量檢測(cè)項(xiàng)目列入國(guó)家臨床檢測(cè)目錄以來，高敏肝炎病毒定量檢測(cè)對(duì)慢性肝炎患者病毒載量監(jiān)測(cè)、抗病毒治療監(jiān)控、耐藥監(jiān)控、治療方案選擇具有重大價(jià)值。國(guó)內(nèi)廠家采用國(guó)際領(lǐng)先的超順納米磁珠核酸提取技術(shù)，開發(fā)出達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平5-10 IU /mL的高敏乙肝病毒核酸定量檢測(cè)試劑，促進(jìn)我國(guó)乙型肝炎診療體系的技術(shù)創(chuàng)新，為我國(guó)推進(jìn)消除病毒性肝炎危害，建設(shè)沒有肝炎的未來做出貢獻(xiàn)。

(六) 加強(qiáng)分子診斷在血液安全檢測(cè)中的應(yīng)用

在疾病傳播過程中，經(jīng)輸血傳播疾病是危及公共健康的重要環(huán)節(jié)之一。WHO統(tǒng)計(jì)全球每年有近百萬(wàn)人因輸入不健康血液或血液制品感染艾滋病、病毒型肝炎等傳染病。據(jù)衛(wèi)計(jì)委統(tǒng)計(jì)，我國(guó)2016年無償獻(xiàn)血人次達(dá)到1400萬(wàn),采血總量達(dá)到2360萬(wàn)單位。常規(guī)酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA法）由于窗口期長(zhǎng)，容易出現(xiàn)病毒變異和靜默感染漏檢等問題，核酸檢測(cè)（NAT）技術(shù)可以彌補(bǔ)ELISA法的不足。1997年，德國(guó)最早就開始采用NAT技術(shù)用于血液檢測(cè)，隨后歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家也采用NAT技術(shù)。我國(guó)自2010年開始在12省的16個(gè)血液中心開展NAT試點(diǎn)，2013年衛(wèi)計(jì)委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)全面推進(jìn)血站核酸檢測(cè)工作實(shí)施方案（2013-2015年）通知（方案）》，強(qiáng)調(diào)到2015年實(shí)現(xiàn)核酸檢測(cè)基本全國(guó)覆蓋。到2016年底血液篩查核酸檢測(cè)已覆蓋全國(guó)血站。從原來常規(guī)2遍ELISA檢測(cè)，到目前2遍ELISA檢測(cè)加1遍核酸檢測(cè)，確保血液安全。2017年11月，《中國(guó)病毒性肝炎防治規(guī)劃（2017-2020年）》，再次提出確保血站血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒核酸檢測(cè)率全覆蓋，確保血液安全。

血液核酸檢測(cè)廠家國(guó)際上主要是羅氏和蓋立復(fù)，在國(guó)內(nèi)主要也是羅氏和蓋立復(fù)進(jìn)口產(chǎn)品占據(jù)半壁江山，國(guó)內(nèi)主要廠家有科華生物，達(dá)安基因，華益美和上海浩源。進(jìn)口產(chǎn)品在系統(tǒng)穩(wěn)定性，試劑靈敏度等方面優(yōu)勢(shì)明顯，現(xiàn)在國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品在試劑靈敏度方面開始趕超國(guó)際產(chǎn)品，如圣湘生物研發(fā)的第五代血篩產(chǎn)品，試劑靈敏度達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平。

來源：《中國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展藍(lán)皮書》、CACLP體外診斷資訊

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。

更多信息，歡迎掃碼關(guān)注“美凱生物”公眾號(hào)