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醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告是申請(qǐng)人在產(chǎn)品申報(bào)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)提交的書(shū)面報(bào)告，此報(bào)告為審評(píng)中心審評(píng)時(shí)提供依據(jù)，相對(duì)而言公開(kāi)的醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告也為其他申請(qǐng)人提供指導(dǎo)。截至目前，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心已公開(kāi)72份醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評(píng)報(bào)告，涉及體外診斷的有26份，報(bào)告內(nèi)容分為基本信息、產(chǎn)品審評(píng)摘要、綜合評(píng)價(jià)意見(jiàn)三大類(lèi)，整理如下。
1.RNF180Septin9基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ–SZ1900136）.pdf
2.遺傳性耳聾基因檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）（CSZ1900042）.pdf
3.人EGFR-KRAS-BRAF-HER2-ALK-ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ1900047）.pdf
4.結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞因子檢測(cè)試劑盒 （酶聯(lián)免疫法）（CSZ1700172）.pdf
5.核酸擴(kuò)增檢測(cè)分析儀（CQZ1900342）.pdf
6.結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）（CSZ1900160）.pdf
7.結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（CSZ1900135）.pdf
8.胚胎植入前染色體非整倍體檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ1900093）.pdf
9.PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（JSZ1800126）.pdf
10.水通道蛋白抗體（AQP4 Ab）檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（JSZ1800016）.pdf
11.甲型-乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法）（JSZ1800082）.pdf
12.無(wú)創(chuàng)血糖儀（CQZ1900180）.pdf
13.PD-L1檢測(cè)試劑盒（免疫組織化學(xué)法）（JSZ1800077）.pdf
14.結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增熒光法）（CSZ1700171）.pdf
15.人類(lèi)SDC2基因甲基化檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）（CSZ1800035）.pdf
16.人類(lèi)10基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）（CSZ1700127）.pdf
17.EGFR、ALK、ROS1、BRAF、KRAS、HER2基因突變檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）（CSZ1800026）.pdf
18.全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（CQZ1700087）.pdf
19.人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒（半導(dǎo)體測(cè)序法）（CSZ1700089）.pdf
20.人EGFR-ALK-BRAF-KRAS基因突變聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）（CSZ1700157）.pdf
21.丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ–SZ1700055）.pdf
22.miR-92a檢測(cè)試劑盒（熒光RT-PCR法）（CSZ1600116）.pdf
23.風(fēng)疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法）（CSZ1700071）.pdf
24.麻疹病毒IgG抗體檢測(cè)試劑（熒光免疫層析法）（CSZ1700073）.pdf
25.人類(lèi)EGFR突變基因檢測(cè)試劑盒(多重?zé)晒釶CR法)(CSZ1700057）.pdf
河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、貿(mào)易于一體的具有獨(dú)立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測(cè)試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專(zhuān)業(yè)性研發(fā)實(shí)驗(yàn)室1000平方米，先后被授予國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實(shí)驗(yàn)室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱(chēng)號(hào)。企業(yè)實(shí)力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨(dú)特經(jīng)營(yíng)的原則，贏得了廣大客戶(hù)的信任。垂詢(xún)電話(huà)0395-3333801。
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