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市場監(jiān)管總局發(fā)布《生物制品批簽...

市場監(jiān)管總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(涉及體外診斷試劑)

發(fā)布日期:2020-12-23 作者: 點(diǎn)擊:

12月21日,為貫徹落實(shí)新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》,加強(qiáng)生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理,藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》(以下稱《辦法》)。2020年11月19日,國家市場監(jiān)督管理總局2020年第11次局務(wù)會(huì)議審議通過《辦法》,自2021年3月1日起實(shí)施。


《辦法》所稱生物制品批簽發(fā),是指國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí),經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn),對(duì)符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動(dòng)。


對(duì)于體外診斷試劑,《辦法》第二十二條規(guī)定,批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間、現(xiàn)場核實(shí)、現(xiàn)場檢查和技術(shù)評(píng)估時(shí)間不計(jì)入批簽發(fā)工作時(shí)限。疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā),血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。需要復(fù)試的,批簽發(fā)工作時(shí)限可延長該檢驗(yàn)項(xiàng)目的兩個(gè)檢驗(yàn)周期,并告知批簽發(fā)申請(qǐng)人。因品種特性及檢驗(yàn)項(xiàng)目原因確需延長批簽發(fā)時(shí)限的,經(jīng)中檢院審核確定后予以公開。


具體文件如下。


生物制品批簽發(fā)管理辦法


(2020年12月11日國家市場監(jiān)督管理總局令第33號(hào)公布)


第一章  總  則


第一條    為了加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理,規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為,保證生物制品安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。


第二條    本辦法所稱生物制品批簽發(fā),是指國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí),經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn),對(duì)符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動(dòng)。


未通過批簽發(fā)的產(chǎn)品,不得上市銷售或者進(jìn)口。依法經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)免予批簽發(fā)的產(chǎn)品除外。


第三條    批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是持有藥品批準(zhǔn)證明文件的境內(nèi)外藥品上市許可持有人。境外藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人辦理批簽發(fā)。


批簽發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝生產(chǎn),并應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。生產(chǎn)全過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,持續(xù)加強(qiáng)偏差管理。藥品上市許可持有人對(duì)批簽發(fā)產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中形成的資料、記錄和數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。批簽發(fā)資料應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品上市許可持有人的質(zhì)量受權(quán)人審核并簽發(fā)。


每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)口時(shí),批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)提出批簽發(fā)申請(qǐng),依法履行批簽發(fā)活動(dòng)中的法定義務(wù),保證申請(qǐng)批簽發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量可靠以及批簽發(fā)申請(qǐng)資料和樣品的真實(shí)性。


第四條    國家藥品監(jiān)督管理局主管全國生物制品批簽發(fā)工作,負(fù)責(zé)規(guī)定批簽發(fā)品種范圍,指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu),明確批簽發(fā)工作要求,指導(dǎo)批簽發(fā)工作的實(shí)施。


省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域批簽發(fā)申請(qǐng)人的監(jiān)督管理,負(fù)責(zé)組織對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場檢查;協(xié)助批簽發(fā)機(jī)構(gòu)開展現(xiàn)場核實(shí),組織批簽發(fā)產(chǎn)品的現(xiàn)場抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置,對(duì)批簽發(fā)過程中發(fā)現(xiàn)的重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)及違法違規(guī)行為進(jìn)行調(diào)查處理,并將調(diào)查處理結(jié)果及時(shí)通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu);對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差進(jìn)行調(diào)查,并出具審核評(píng)估報(bào)告;負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的日常管理。


國家藥品監(jiān)督管理局指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)批簽發(fā)的受理、資料審核、樣品檢驗(yàn)等工作,并依法作出批簽發(fā)決定。


中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)組織制定批簽發(fā)技術(shù)要求和技術(shù)考核細(xì)則,對(duì)擬承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評(píng)估和考核,對(duì)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和考核評(píng)估;組織協(xié)調(diào)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)批簽發(fā)工作的實(shí)施。


國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心(以下簡稱核查中心)承擔(dān)批簽發(fā)過程中的境外現(xiàn)場檢查等工作。


第五條    國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)批簽發(fā)產(chǎn)品建立基于風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)督管理體系。必要時(shí),可以通過現(xiàn)場核實(shí)驗(yàn)證批簽發(fā)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、可靠性。


第六條    生物制品批簽發(fā)審核、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。


第二章  批簽發(fā)機(jī)構(gòu)確定


第七條    批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及其所負(fù)責(zé)的批簽發(fā)品種由國家藥品監(jiān)督管理局確定。


國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)批簽發(fā)工作需要,適時(shí)公布新增批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)增批簽發(fā)品種的評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)、程序和條件。


第八條    藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以按照評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和條件要求向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交承擔(dān)批簽發(fā)工作或者擴(kuò)增批簽發(fā)品種的相關(guān)工作材料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查認(rèn)為符合批簽發(fā)機(jī)構(gòu)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的,向國家藥品監(jiān)督管理局提出批簽發(fā)機(jī)構(gòu)評(píng)估申請(qǐng)。中檢院對(duì)提出申請(qǐng)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行能力評(píng)估和考核。國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)考核結(jié)果確定由該藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相應(yīng)品種的批簽發(fā)工作,或者同意該批簽發(fā)機(jī)構(gòu)擴(kuò)大批簽發(fā)品種范圍。


第九條    中檢院應(yīng)當(dāng)根據(jù)批簽發(fā)工作需要,對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估,評(píng)估情況及時(shí)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局。


第十條    批簽發(fā)機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,國家藥品監(jiān)督管理局可以要求該機(jī)構(gòu)停止批簽發(fā)工作:


  (一)發(fā)生重大差錯(cuò)、造成嚴(yán)重后果的;


 ?。ǘ┏鼍咛摷贆z驗(yàn)報(bào)告的;


 ?。ㄈ┙?jīng)評(píng)估不再具備批簽發(fā)機(jī)構(gòu)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)和條件要求的。


第三章  批簽發(fā)申請(qǐng)


第十一條    新批準(zhǔn)上市的生物制品首次申請(qǐng)批簽發(fā)前,批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內(nèi)登記建檔。登記時(shí)應(yīng)當(dāng)提交以下資料:


(一)生物制品批簽發(fā)品種登記表;(二)藥品批準(zhǔn)證明文件;(三)合法生產(chǎn)的相關(guān)文件。


相關(guān)資料符合要求的,中檢院應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成所申請(qǐng)品種在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內(nèi)的登記確認(rèn)。


登記信息發(fā)生變化時(shí),批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)及時(shí)在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內(nèi)變更。


第十二條    對(duì)擬申請(qǐng)批簽發(fā)的每個(gè)品種,批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)建立獨(dú)立的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要模板,報(bào)中檢院核定后,由中檢院分發(fā)給批簽發(fā)機(jī)構(gòu)和申請(qǐng)人。批簽發(fā)申請(qǐng)人需要修訂已核定的批簽發(fā)生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要模板的,應(yīng)當(dāng)向中檢院提出申請(qǐng),經(jīng)中檢院核定后方可變更。


第十三條    按照批簽發(fā)管理的生物制品,批簽發(fā)申請(qǐng)人在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后,應(yīng)當(dāng)在生物制品批簽發(fā)管理系統(tǒng)內(nèi)填寫生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表,并根據(jù)申請(qǐng)批簽發(fā)產(chǎn)品的藥品上市許可持有人所在地或者擬進(jìn)口口岸所在地批簽發(fā)機(jī)構(gòu)設(shè)置情況,向相應(yīng)屬地的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。


第十四條    批簽發(fā)申請(qǐng)人憑生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門或者其指定的抽樣機(jī)構(gòu)提出抽樣申請(qǐng),抽樣人員在5日內(nèi)組織現(xiàn)場抽樣,并將所抽樣品封存。批簽發(fā)申請(qǐng)人將封存樣品在規(guī)定條件下送至批簽發(fā)機(jī)構(gòu)辦理批簽發(fā)登記,同時(shí)提交批簽發(fā)申請(qǐng)資料。
  

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域生產(chǎn)或者進(jìn)口的批簽發(fā)產(chǎn)品的抽樣工作,按照國家藥品監(jiān)督管理局藥品抽樣規(guī)定制定抽樣管理程序,確定相對(duì)固定的抽樣機(jī)構(gòu)和人員并在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)備案,定期對(duì)抽樣機(jī)構(gòu)和人員進(jìn)行培訓(xùn),對(duì)抽樣工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。

第十五條    批簽發(fā)申請(qǐng)人申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí),應(yīng)當(dāng)提供以下證明性文件、資料及樣品:


(一)生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表;


(二)藥品批準(zhǔn)證明文件;


(三)合法生產(chǎn)的相關(guān)文件;


(四)上市后變更的批準(zhǔn)或者備案文件;


(五)質(zhì)量受權(quán)人簽字并加蓋企業(yè)公章的批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要;


(六)數(shù)量滿足相應(yīng)品種批簽發(fā)檢驗(yàn)要求的同批號(hào)產(chǎn)品,必要時(shí)提供與檢驗(yàn)相關(guān)的中間產(chǎn)品、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、試劑等材料;


(七)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員變動(dòng)情況的說明;


(八)與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的其他資料。


申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)的,還應(yīng)當(dāng)提交疫苗的生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故以及采取措施的記錄清單和對(duì)疫苗質(zhì)量影響的評(píng)估結(jié)論;可能影響疫苗質(zhì)量的,還應(yīng)當(dāng)提交偏差報(bào)告,包括偏差描述、處理措施、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)論、已采取或者計(jì)劃采取的糾正和預(yù)防措施等。對(duì)可能影響質(zhì)量的重大偏差,應(yīng)當(dāng)提供所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的審核評(píng)估報(bào)告。


進(jìn)口疫苗類制品和血液制品應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家或者地區(qū)的原產(chǎn)地證明以及藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件。進(jìn)口產(chǎn)品在本國免予批簽發(fā)的,應(yīng)當(dāng)提供免予批簽發(fā)的證明性文件。相關(guān)證明性文件應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供經(jīng)公證的中文譯本。相關(guān)證明性文件為復(fù)印件的,應(yīng)當(dāng)加蓋企業(yè)公章。


生物制品批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄摘要,是指概述某一批生物制品全部生產(chǎn)工藝流程和質(zhì)量控制關(guān)鍵環(huán)節(jié)檢驗(yàn)結(jié)果的文件。該文件應(yīng)當(dāng)由企業(yè)質(zhì)量管理部門和質(zhì)量受權(quán)人審核確定。


第十六條  批簽發(fā)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)資料及樣品后,應(yīng)當(dāng)立即核對(duì),交接雙方登記簽字確認(rèn)后,妥善保存。批簽發(fā)申請(qǐng)人無法現(xiàn)場簽字確認(rèn)的,應(yīng)當(dāng)提前遞交書面承諾。


批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)決定是否受理。同意受理的,出具批簽發(fā)受理通知書;不予受理的,予以退回,發(fā)給不予受理通知書并說明理由。


申請(qǐng)資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的,批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)一次性書面告知批簽發(fā)申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容及資料補(bǔ)正時(shí)限。逾期不告知的,自收到申請(qǐng)資料和樣品之日起即為受理。


批簽發(fā)申請(qǐng)人收到補(bǔ)正資料通知后,應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)補(bǔ)正資料,逾期未補(bǔ)正且無正當(dāng)理由的,視為放棄申請(qǐng),無需作出不予受理的決定?!?br style="box-sizing: border-box;"/>  

申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許批簽發(fā)申請(qǐng)人當(dāng)場更正。


未獲批簽發(fā)機(jī)構(gòu)受理的,不得更換其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)再次申請(qǐng)。


第十七條  對(duì)于國家疾病防控應(yīng)急需要的生物制品,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),企業(yè)在完成生產(chǎn)后即可向批簽發(fā)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)同步批簽發(fā)。


在批簽發(fā)機(jī)構(gòu)作出批簽發(fā)合格結(jié)論前,批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)申請(qǐng)資料補(bǔ)充完整并提交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。


第十八條    預(yù)防、控制傳染病疫情或者應(yīng)對(duì)突發(fā)事件急需的疫苗,經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn),免予批簽發(fā)。


第四章  審核、檢驗(yàn)、檢查與簽發(fā)


第十九條    疫苗批簽發(fā)應(yīng)當(dāng)逐批進(jìn)行資料審核和抽樣檢驗(yàn),其他生物制品批簽發(fā)可以采取資料審核的方式,也可以采取資料審核和樣品檢驗(yàn)相結(jié)合的方式進(jìn)行,并可根據(jù)需要進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí)。對(duì)不同品種檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)比例,由中檢院負(fù)責(zé)組織論證,并抄報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照確定的檢驗(yàn)要求進(jìn)行檢驗(yàn)。


批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在對(duì)具體品種的批簽發(fā)過程中,可以根據(jù)該品種的工藝及質(zhì)量控制成熟度和既往批簽發(fā)等情況進(jìn)行綜合評(píng)估,動(dòng)態(tài)調(diào)整該品種的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)頻次。批簽發(fā)產(chǎn)品出現(xiàn)不合格項(xiàng)目的,批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)后續(xù)批次產(chǎn)品的相應(yīng)項(xiàng)目增加檢驗(yàn)頻次。


第二十條    資料審核的內(nèi)容包括:


(一)申請(qǐng)資料內(nèi)容是否符合要求;


(二)生產(chǎn)用原輔材料、菌種、毒種、細(xì)胞等是否與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致;

(三)生產(chǎn)工藝和過程控制是否與國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的一致并符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求;


(四)產(chǎn)品原液、半成品和成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法和結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求;


(五)產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量指標(biāo)趨勢(shì)分析是否存在異常;


(六)產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽及說明書是否與國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的內(nèi)容一致;


(七)生產(chǎn)工藝偏差等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告;


(八)其他需要審核的項(xiàng)目。


第二十一條    有下列情形之一的,產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部項(xiàng)目檢驗(yàn),至少連續(xù)生產(chǎn)的三批產(chǎn)品批簽發(fā)合格后,方可進(jìn)行部分項(xiàng)目檢驗(yàn):


(一)批簽發(fā)申請(qǐng)人新獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品;


(二)生產(chǎn)場地發(fā)生變更并經(jīng)批準(zhǔn)的;


(三)生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更并經(jīng)批準(zhǔn)的;


(四)產(chǎn)品連續(xù)兩年未申請(qǐng)批簽發(fā)的;


(五)因違反相關(guān)法律法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)后經(jīng)批準(zhǔn)恢復(fù)生產(chǎn)的;


(六)有信息提示相應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量或者質(zhì)量控制可能存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的。


第二十二條    批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本辦法規(guī)定的工作時(shí)限內(nèi)完成批簽發(fā)工作。批簽發(fā)申請(qǐng)人補(bǔ)正資料的時(shí)間、現(xiàn)場核實(shí)、現(xiàn)場檢查和技術(shù)評(píng)估時(shí)間不計(jì)入批簽發(fā)工作時(shí)限。
  

疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60日內(nèi)完成批簽發(fā),血液制品和用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)完成批簽發(fā)。需要復(fù)試的,批簽發(fā)工作時(shí)限可延長該檢驗(yàn)項(xiàng)目的兩個(gè)檢驗(yàn)周期,并告知批簽發(fā)申請(qǐng)人。


因品種特性及檢驗(yàn)項(xiàng)目原因確需延長批簽發(fā)時(shí)限的,經(jīng)中檢院審核確定后予以公開。


第二十三條    批簽發(fā)機(jī)構(gòu)因不可抗力或者突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處置等原因,在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的,應(yīng)當(dāng)將批簽發(fā)延期的時(shí)限、理由及預(yù)期恢復(fù)的時(shí)間書面通知批簽發(fā)申請(qǐng)人。確實(shí)難以完成的,由中檢院協(xié)調(diào)其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。


第二十四條    批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在保證資料審核和樣品檢驗(yàn)等技術(shù)審查工作獨(dú)立性的前提下,可就批簽發(fā)過程中需要解釋的具體問題與批簽發(fā)申請(qǐng)人進(jìn)行溝通核實(shí)。核實(shí)工作可通過電話溝通、書面通知等形式進(jìn)行,必要時(shí)可開展現(xiàn)場核實(shí)。需要批簽發(fā)申請(qǐng)人提供說明或者補(bǔ)充資料的,應(yīng)當(dāng)書面通知,并明確回復(fù)時(shí)限。


批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)批簽發(fā)申請(qǐng)資料及樣品真實(shí)性需要進(jìn)一步核對(duì)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)派員到生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場核實(shí),可采取現(xiàn)場調(diào)閱原始記錄、現(xiàn)場查看設(shè)備及日志等措施,并可視情況進(jìn)行現(xiàn)場抽樣檢驗(yàn)。開展現(xiàn)場核實(shí)工作應(yīng)當(dāng)按照生物制品批簽發(fā)現(xiàn)場核實(shí)相關(guān)要求進(jìn)行,并通知省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門派監(jiān)管執(zhí)法人員予以協(xié)助。


第二十五條    有下列情形之一的,批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通報(bào)批簽發(fā)申請(qǐng)人所在地和生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門,提出現(xiàn)場檢查建議,并抄報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局:


(一)無菌檢驗(yàn)不合格的;

(二)效力等有效性指標(biāo)連續(xù)兩批檢驗(yàn)不合格的;


(三)資料審核提示產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制可能存在嚴(yán)重問題的,或者生產(chǎn)工藝偏差、質(zhì)量差異、生產(chǎn)過程中的故障和事故需進(jìn)一步核查的;


(四)批簽發(fā)申請(qǐng)資料或者樣品可能存在真實(shí)性問題的;


五)其他提示產(chǎn)品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的情形。


在上述問題調(diào)查處理期間,對(duì)批簽發(fā)申請(qǐng)人相應(yīng)品種可以暫停受理或者簽發(fā)。


進(jìn)口生物制品批簽發(fā)中發(fā)現(xiàn)上述情形的,批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局,并提出現(xiàn)場檢查等相關(guān)建議。


第二十六條    省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門接到批簽發(fā)機(jī)構(gòu)通報(bào)和現(xiàn)場檢查建議后,應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。


檢查結(jié)束后10日內(nèi),省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)提出的相關(guān)批次產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行技術(shù)評(píng)估,作出明確結(jié)論;特殊情況下可適當(dāng)延長期限并說明理由。國家藥品監(jiān)督管理局接到批簽發(fā)機(jī)構(gòu)關(guān)于進(jìn)口產(chǎn)品通報(bào)和現(xiàn)場檢查建議后,根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況,及時(shí)組織核查中心進(jìn)行境外現(xiàn)場檢查。境外現(xiàn)場檢查時(shí)限根據(jù)具體情況確定。


檢查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)程度和涉及范圍,對(duì)可能需要采取緊急措施的,提出風(fēng)險(xiǎn)控制建議。接到通報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)批簽發(fā)申請(qǐng)人的相關(guān)產(chǎn)品或者所有產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā),并責(zé)令批簽發(fā)申請(qǐng)人整改。


批簽發(fā)申請(qǐng)人在查清問題原因并整改完成后,向藥品監(jiān)督管理部門和批簽發(fā)機(jī)構(gòu)報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)確認(rèn)符合要求后通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu),方可恢復(fù)批簽發(fā)。


第二十七條  藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生物制品存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)檢查結(jié)果及時(shí)通知批簽發(fā)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品上市許可持有人的相關(guān)產(chǎn)品不予批簽發(fā)或者暫停批簽發(fā)。


第二十八條    批簽發(fā)申請(qǐng)人申請(qǐng)撤回批簽發(fā)的,應(yīng)當(dāng)說明理由,經(jīng)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)同意后方可撤回;批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告批簽發(fā)申請(qǐng)撤回情況。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)已經(jīng)確認(rèn)資料審核提示缺陷、檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定的,批簽發(fā)申請(qǐng)人不得撤回。


同步批簽發(fā)過程中出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果不符合規(guī)定情況等需要申請(qǐng)撤回批簽發(fā)的,應(yīng)當(dāng)說明理由,經(jīng)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)同意后方可撤回。


第二十九條    批簽發(fā)機(jī)構(gòu)根據(jù)資料審核、樣品檢驗(yàn)或者現(xiàn)場檢查等結(jié)果作出批簽發(fā)結(jié)論。符合要求的,簽發(fā)生物制品批簽發(fā)證明,加蓋批簽發(fā)專用章,發(fā)給批簽發(fā)申請(qǐng)人。


批簽發(fā)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的批簽發(fā)電子證明與印制的批簽發(fā)證明具有同等法律效力。


按照批簽發(fā)管理的生物制品在銷售時(shí),應(yīng)當(dāng)出具加蓋企業(yè)印章的該批產(chǎn)品的生物制品批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件。


第三十條    有下列情形之一的,不予批簽發(fā),向批簽發(fā)申請(qǐng)人出具生物制品不予批簽發(fā)通知書,并抄送批簽發(fā)申請(qǐng)人所在地或者進(jìn)口口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門:


(一)資料審核不符合要求的;


(二)樣品檢驗(yàn)不合格的; 


(三)現(xiàn)場核實(shí)發(fā)現(xiàn)存在真實(shí)性問題的;


(四)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范且存在嚴(yán)重缺陷的;


(五)現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在系統(tǒng)性、重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的;


(六)批簽發(fā)申請(qǐng)人無正當(dāng)理由,未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)補(bǔ)正資料的;


(七)經(jīng)綜合評(píng)估存在重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的;


(八)其他不符合法律法規(guī)要求的。


第三十一條    不予批簽發(fā)或者撤回批簽發(fā)的生物制品,由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照有關(guān)規(guī)定監(jiān)督批簽發(fā)申請(qǐng)人銷毀。不予批簽發(fā)或者撤回批簽發(fā)的進(jìn)口生物制品由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀,或者依法進(jìn)行其他處理。


第三十二條    在批簽發(fā)工作中發(fā)現(xiàn)企業(yè)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患,涉及已上市流通批次的,批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)批簽發(fā)申請(qǐng)人所在地和生產(chǎn)場地所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門;涉及進(jìn)口生物制品的應(yīng)當(dāng)通報(bào)進(jìn)口口岸所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。接到通報(bào)的藥品監(jiān)督管理部門立即通知批簽發(fā)申請(qǐng)人。


批簽發(fā)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)立即采取停止銷售、使用,召回缺陷產(chǎn)品等措施,并按照有關(guān)規(guī)定在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。批簽發(fā)申請(qǐng)人將銷毀記錄同時(shí)報(bào)藥品監(jiān)督管理部門和相應(yīng)的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。


藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況,采取責(zé)任約談、限期整改等措施。


批簽發(fā)申請(qǐng)人召回產(chǎn)品的,不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。


第三十三條    批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)批簽發(fā)工作情況進(jìn)行年度總結(jié),由中檢院匯總分析后,于每年3月底前向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。


第五章  復(fù)  審


第三十四條    批簽發(fā)申請(qǐng)人對(duì)生物制品不予批簽發(fā)通知書有異議的,可以自收到生物制品不予批簽發(fā)通知書之日起7日內(nèi),向原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者直接向中檢院提出復(fù)審申請(qǐng)。


第三十五條    原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)或者中檢院應(yīng)當(dāng)在收到批簽發(fā)申請(qǐng)人的復(fù)審申請(qǐng)之日起20日內(nèi)作出是否復(fù)審的決定,復(fù)審內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)及原報(bào)送資料。需要復(fù)驗(yàn)的,其樣品為原批簽發(fā)機(jī)構(gòu)保留的樣品,其時(shí)限按照本辦法第二十二條規(guī)定執(zhí)行。


有下列情形之一的,不予復(fù)審:


(一)不合格項(xiàng)目為無菌、熱原(細(xì)菌內(nèi)毒素)等藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定不得復(fù)驗(yàn)的項(xiàng)目;


(二)樣品明顯不均勻的;


(三)樣品有效期不能滿足檢驗(yàn)需求的;


(四)批簽發(fā)申請(qǐng)人書面承諾放棄復(fù)驗(yàn)的;


(五)未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出復(fù)審申請(qǐng)的;


(六)其他不宜進(jìn)行復(fù)審的。


第三十六條    復(fù)審維持原決定的,發(fā)給生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書,不再受理批簽發(fā)申請(qǐng)人再次提出的復(fù)審申請(qǐng);復(fù)審改變?cè)Y(jié)論的,收回原生物制品不予批簽發(fā)通知書,發(fā)給生物制品批簽發(fā)證明。


第六章  信息公開


第三十七條   國家藥品監(jiān)督管理局建立統(tǒng)一的生物制品批簽發(fā)信息平臺(tái),公布批簽發(fā)機(jī)構(gòu)及調(diào)整情況、重大問題處理決定等信息,向批簽發(fā)申請(qǐng)人提供可查詢的批簽發(fā)進(jìn)度、批簽發(fā)結(jié)論,及時(shí)公布已通過批簽發(fā)的產(chǎn)品信息,供公眾查詢。


中檢院負(fù)責(zé)生物制品批簽發(fā)信息平臺(tái)的日常運(yùn)行和維護(hù)。


第三十八條   批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場所公開批簽發(fā)申請(qǐng)程序、需要提交的批簽發(fā)材料目錄和申請(qǐng)書示范文本、時(shí)限要求等信息。


第三十九條   已通過批簽發(fā)的,批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在7日內(nèi)公開產(chǎn)品名稱、批號(hào)、企業(yè)、效期、批簽發(fā)證明編號(hào)等信息。


第七章  法律責(zé)任


第四十條    藥品監(jiān)督管理部門、批簽發(fā)機(jī)構(gòu)、核查中心及其工作人員在批簽發(fā)工作中有下列情形之一的,依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予處分;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任:


(一)對(duì)不符合法定條件的申請(qǐng)作出準(zhǔn)予批簽發(fā)結(jié)論或者超越法定職權(quán)作出批簽發(fā)結(jié)論的;


(二)對(duì)符合法定條件的申請(qǐng)作出不予批簽發(fā)結(jié)論的;


(三)批簽發(fā)過程中違反程序要求,私自向批簽發(fā)申請(qǐng)人或者第三方透露相關(guān)工作信息,造成嚴(yán)重后果的;


(四)批簽發(fā)過程中收受、索取批簽發(fā)申請(qǐng)人財(cái)物或者謀取其他利益的;


(五)未按規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場檢查的。


第四十一條    批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在承擔(dān)批簽發(fā)相關(guān)工作時(shí),出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的,依照《藥品管理法》第一百三十八條的規(guī)定予以處罰。


第四十二條    批簽發(fā)申請(qǐng)人提供虛假資料或者樣品,或者故意瞞報(bào)影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更情況,騙取生物制品批簽發(fā)證明的,依照《藥品管理法》第一百二十三條的規(guī)定予以處罰。


申請(qǐng)疫苗批簽發(fā)提供虛假數(shù)據(jù)、資料、樣品或者有其他欺騙行為的,依照《疫苗管理法》第八十一條的規(guī)定予以處罰。


偽造生物制品批簽發(fā)證明的,依照《藥品管理法》第一百二十二條的規(guī)定予以處罰。


第四十三條    銷售、使用未獲得生物制品批簽發(fā)證明的生物制品的,依照《藥品管理法》第一百二十四條的規(guī)定予以處罰。


第八章  附  則


第四十四條    本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算,不含法定節(jié)假日。


第四十五條    按照批簽發(fā)管理的生物制品進(jìn)口時(shí),還應(yīng)當(dāng)符合藥品進(jìn)口相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,生物制品批簽發(fā)證明可作為產(chǎn)品合格的通關(guān)證明。


出口疫苗應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求,可按照進(jìn)口國(地區(qū))的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求申請(qǐng)批簽發(fā)。


第四十六條    國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)頒布和更新批簽發(fā)機(jī)構(gòu)專用章,生物制品批簽發(fā)專用章命名為“國家批簽發(fā)機(jī)構(gòu)專用章(X)”。其中,X代表批簽發(fā)機(jī)構(gòu)簡稱。


生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表、生物制品批簽發(fā)登記表、生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審申請(qǐng)表、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書的格式由中檢院統(tǒng)一制定并公布。


生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書,統(tǒng)一加蓋生物制品批簽發(fā)專用章。


第四十七條    生物制品批簽發(fā)證明、生物制品不予批簽發(fā)通知書、生物制品批簽發(fā)復(fù)審結(jié)果通知書由批簽發(fā)機(jī)構(gòu)按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的順序編號(hào),其格式為“批簽X(進(jìn))檢XXXXXXXX”,其中,前X符號(hào)代表批簽發(fā)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域或者機(jī)構(gòu)的簡稱,進(jìn)口生物制品使用“進(jìn)”字;后8個(gè)X符號(hào)的前4位為公元年號(hào),后4位為年內(nèi)順序號(hào)。


第四十八條    本辦法自2021年3月1日起施行。2017年12月29日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第39號(hào)公布的《生物制品批簽發(fā)管理辦法》同時(shí)廢止。

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