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40年來我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)有了長足的進步和發(fā)展，伴隨著改革開放的紅利，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)相關(guān)法規(guī)與政策，體外診斷產(chǎn)品相關(guān)注冊原則、技術(shù)、標準日趨完善。
體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國《醫(yī)療器械分類目錄》標準，體外診斷設(shè)備屬于臨床檢驗分析儀器類。
體外診斷注冊技術(shù)審查指導原則旨在指導注冊申請人對醫(yī)療器械注冊申報的準備工作，同時也為技術(shù)審評部門審評提供參考，這既加強了醫(yī)療器械注冊工作的監(jiān)督和指導，又進一步提高了注冊審查質(zhì)量。對于體外診斷行業(yè)而言，這是產(chǎn)品上市之路的“必修書”。相關(guān)標準凝合了專家的智慧結(jié)晶，也給企業(yè)研發(fā)產(chǎn)品等提供了必要的依據(jù)。
目前已發(fā)布的體外診斷試劑注冊指導原則及相關(guān)標準涵蓋了致病性病原體、血型、組織、基因檢測、遺傳性疾病、藥品、治療藥物靶點、腫瘤標志物、變態(tài)反應(yīng)、流式技術(shù)、蛋白質(zhì)、糖類、激素、酶類、酯類、維生素、無機離子、藥物及藥物代謝物檢測、自身抗體、微生物鑒別或藥敏試驗、生理、生化或免疫功能指標等方面，臨床檢驗器械注冊指導原則及相關(guān)標準涵蓋了血液、生化、免疫、系統(tǒng)、體液、輔助等方面。詳細如下：
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