《國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項(xiàng)的公告》（2020年第104號(hào)）已于2020年9月23日印發(fā)，自發(fā)布之日起施行（以下簡(jiǎn)稱《公告》）?，F(xiàn)將《公告》出臺(tái)的背景、主要原則和重點(diǎn)問題說明如下：

一、《公告》出臺(tái)的背景

近年來，業(yè)界對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，優(yōu)化有關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料、避免注冊(cè)申報(bào)資料重復(fù)提交的要求的訴求不斷增加，為落實(shí)黨中央、國務(wù)院深化“放管服”改革和優(yōu)化營商環(huán)境要求，深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，2019年以來，國家藥監(jiān)局經(jīng)深入調(diào)研，充分聽取各方面意見后，并起草了本公告。

二、主要原則

《公告》參考借鑒國際相關(guān)要求，結(jié)合我國醫(yī)療器械注冊(cè)、監(jiān)管、臨床使用等方面的實(shí)際情況，基于醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的原則，在產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、質(zhì)量體系保持基本一致，產(chǎn)品安全有效性沒有發(fā)生顯著變化的前提下，通過認(rèn)可部分已注冊(cè)進(jìn)口醫(yī)療器械的原已提交的注冊(cè)申報(bào)資料，從而優(yōu)化相應(yīng)審查資料要求，避免資料的重復(fù)提交。

《公告》也明確境內(nèi)企業(yè)和境外企業(yè)的一致性原則，對(duì)于境內(nèi)企業(yè)投資境外企業(yè)并在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)同樣適用。

三、重點(diǎn)問題說明

（一）適用范圍的限定

《公告》適用范圍中明確“進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人通過其在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)在境內(nèi)生產(chǎn)第二類、第三類已獲進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證產(chǎn)品的有關(guān)事項(xiàng)，適用本公告”。這是因?yàn)?，?duì)相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料予以優(yōu)化的前提是相關(guān)產(chǎn)品設(shè)計(jì)不發(fā)生改變、質(zhì)量體系與境外具有等同性和溯源性，境內(nèi)外注冊(cè)主體間的緊密聯(lián)系是確保上述前提的重要基礎(chǔ)。

（二）《公告》的情形是否適用于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作

《公告》出臺(tái)的目的是對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)，在現(xiàn)有法規(guī)框架內(nèi)，對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料予以優(yōu)化。產(chǎn)品應(yīng)由進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人在境內(nèi)設(shè)立的外商投資企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)，不屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作范圍，不得委托生產(chǎn)。

（三）對(duì)應(yīng)的原注冊(cè)證有效期的要求

《公告》適用于醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)的產(chǎn)品，原進(jìn)口注冊(cè)證已失效或注銷的不適用于本公告。

（四）新取得的注冊(cè)證與原進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的關(guān)系

《公告》明確，按照《公告》要求提交注冊(cè)申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)的，注冊(cè)證備注欄中應(yīng)當(dāng)載明相關(guān)已獲準(zhǔn)注冊(cè)的原進(jìn)口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)，便于各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)相關(guān)轉(zhuǎn)移生產(chǎn)產(chǎn)品的注冊(cè)證進(jìn)行識(shí)別和追溯。境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證與原進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證相互獨(dú)立，分別管理。

《公告》的發(fā)布符合“放管服”要求，也符合醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管的原則，有利于節(jié)約資源、提升審評(píng)審批效率，促進(jìn)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康快速發(fā)展，更好地滿足人民群眾的健康需求。

附件：醫(yī)療器械/體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求