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體外診斷試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的關(guān)注點(diǎn)有哪些？
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行過(guò)程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗(yàn)過(guò)程中的操作細(xì)節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的一致性，其中涉及的說(shuō)明書(shū)包括試驗(yàn)用體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)、對(duì)比試劑說(shuō)明書(shū)以及復(fù)核試劑說(shuō)明書(shū)。
無(wú)論是試驗(yàn)用體外診斷試劑還是對(duì)比試劑、復(fù)核試劑，臨床試驗(yàn)中應(yīng)特別關(guān)注的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容包括預(yù)期用途、適用樣本類型、樣本抗凝劑、樣本保存及處理要求、樣本處理用配套試劑（如核酸提取試劑）及其他配套試劑、適用機(jī)型、試驗(yàn)方法、結(jié)果判讀標(biāo)準(zhǔn)、局限性等。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)相關(guān)說(shuō)明書(shū)規(guī)定，制定詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)執(zhí)行過(guò)程中對(duì)比試劑、復(fù)核試劑的檢測(cè)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)要求操作，試驗(yàn)用體外診斷試劑的臨床試驗(yàn)檢測(cè)過(guò)程及結(jié)果支持?jǐn)M申報(bào)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的聲稱內(nèi)容。
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