省藥品監(jiān)督管理局：

《關(guān)于申請繼續(xù)按我省現(xiàn)行省級藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)收費的函》（粵藥監(jiān)局財函〔2018〕34號）收悉。根據(jù)財政部 國家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門行政事業(yè)性收費項目的通知》（財稅〔2015〕2號）及國家發(fā)展改革委 財政部《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》（發(fā)改價格〔2015〕1006號）規(guī)定，經(jīng)省人民政府同意，現(xiàn)就我省藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)問題通知如下：

一、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費，是指藥品監(jiān)督管理部門向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取的注冊受理、審評、現(xiàn)場檢查（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊為質(zhì)量管理體系核查，下同）等費用。

二、省級藥品監(jiān)督管理部門在受理不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充注冊申請和國產(chǎn)藥品再注冊申請時，可向申請人收取相應(yīng)費用。具體收費項目包括：藥品補(bǔ)充申請注冊費（常規(guī)項）、藥品補(bǔ)充申請注冊費（需技術(shù)審評）和藥品再注冊費。收費標(biāo)準(zhǔn)見附表1。

三、省級藥品監(jiān)督管理部門在受理境內(nèi)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請時，可向申請人收取相應(yīng)費用。具體收費項目包括：首次注冊費、變更注冊費、延續(xù)注冊費。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。收費標(biāo)準(zhǔn)見附表2。

四、符合《中小企業(yè)劃型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定》（工信部聯(lián)企業(yè)〔2011〕300號）條件的注冊申請人，經(jīng)認(rèn)定屬于申請創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的，可按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告（2015年第53號）規(guī)定，申請免收首次注冊費。

五、藥品監(jiān)督管理部門在收取了藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費后，不得在審評、現(xiàn)場檢查過程中再向藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人收取本規(guī)定之外的其他任何費用。

六、藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費屬于行政事業(yè)性收費，收費單位要嚴(yán)格按規(guī)定公示收費標(biāo)準(zhǔn)，全額上繳國庫，納入財政預(yù)算管理，自覺接受價格、財政部門的監(jiān)督檢查。省藥品監(jiān)督管理部門須于每年3月底之前將本單位上一年度藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費收費情況，包括收費項目、收費數(shù)量、收費金額、財政撥款、費用支出等，書面報告省發(fā)展改革委、省財政廳。

2019年1月13日至本通知發(fā)布之日期間已受理的申請，注冊收費標(biāo)準(zhǔn)按本通知規(guī)定執(zhí)行。執(zhí)行期間如遇國家和省相關(guān)收費政策調(diào)整，按新規(guī)定執(zhí)行。 

附表：1.藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

　　    2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

  廣東省發(fā)展改革委  廣東省財政廳 

　                                                                                                   2019年2月18日

附表1

藥品注冊收費標(biāo)準(zhǔn)

項 目 分 類

收費標(biāo)準(zhǔn)（元）

不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的國產(chǎn)藥品補(bǔ)充申請注冊費

常規(guī)項

3990

需技術(shù)審評的

19180

藥品再注冊費（五年一次）

18060

注：1.藥品注冊收費按一個原料藥或一個制劑為一個品種計收，如再增加一種規(guī)格，則按相應(yīng)類別增收20%注冊費。   2.《藥品注冊管理辦法》中屬省級藥品監(jiān)管部門備案的藥品補(bǔ)充申請事項，不收取補(bǔ)充申請注冊費，如此類申請經(jīng)審核認(rèn)為申請內(nèi)容需要技術(shù)審評的，申請人應(yīng)按照需要技術(shù)審評的補(bǔ)充申請的收費標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)交費用。

附表2 

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費標(biāo)準(zhǔn) 

項 目 分 類

收費標(biāo)準(zhǔn)（元）

第二類

首次注冊費

57260

變更注冊費

23940

延續(xù)注冊費（五年一次）

23800

注：1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》確定的注冊單元計收。

    2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》中屬于注冊登記事項變更申請的，不收取變更注冊費。

河南美凱生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、貿(mào)易于一體的具有獨立法人資格的新型現(xiàn)代化醫(yī)療器械企業(yè)，公司產(chǎn)品主要涉及血培養(yǎng)瓶,化學(xué)發(fā)光試劑,胃蛋白酶原試劑盒,院感監(jiān)測試劑等系列產(chǎn)品，且均已取得醫(yī)療器械注冊證。公司占地面積15000平方米，GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房3000平方米，專業(yè)性研發(fā)實驗室1000平方米，先后被授予國家高新技術(shù)企業(yè)、河南省工程實驗室、河南省體外診斷試劑工程技術(shù)研究中心等榮譽(yù)稱號。企業(yè)實力雄厚，重信用、守合同、保證產(chǎn)品質(zhì)量，以多品種獨特經(jīng)營的原則，贏得了廣大客戶的信任。垂詢電話0395-3333801。