醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、上報并采用有效的措施解決問題是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重點內(nèi)容，也是國家監(jiān)管部門對其生產(chǎn)管理核查的重點環(huán)節(jié)之一。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文根據(jù)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的審查要求，供大家參考及自查。

不良事件的監(jiān)測

企業(yè)應規(guī)定可疑不良事件管理人員的職責、報告原則、上報程序、上報時限，制定啟動實施醫(yī)療器械再評價的程序和文件等，并符合《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第1號）、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》等相關法規(guī)要求。

企業(yè)應按照程序文件和相關法規(guī)的規(guī)定，開展不良事件監(jiān)測和再評價工作，并保持不良事件監(jiān)測和再評價工作記錄和相關檔案。

反饋和數(shù)據(jù)統(tǒng)計的分析

企業(yè)應建立反饋系統(tǒng)程序并形成文件，規(guī)定監(jiān)視的方法、反饋的途徑、處理的程序、職責、頻次等。

通常獲取顧客的要求是否得到滿足的渠道包括：顧客和使用者調(diào)查結果、產(chǎn)品實物質(zhì)量的反饋、顧客抱怨、顧客要求、合同信息、有關法規(guī)符合性、相關領域的刊物等。

企業(yè)應保持產(chǎn)品符合性趨勢、顧客反饋信息、供方業(yè)績信息等記錄，應保證數(shù)據(jù)來源的真實性、統(tǒng)計方法的科學性、結果輸出的正確性。

分析的輸出可作為糾正措施和預防措施的輸入，例如設備的改進、工藝的改進、材料及供方的重新選擇、技能的培訓、程序的修改等。

企業(yè)應采用適宜的統(tǒng)計方法分析產(chǎn)品質(zhì)量性能趨勢并保存記錄，當用數(shù)據(jù)分析的方法發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品性能偏離時，應按照程序反饋到相應的部門。

內(nèi)部審核

企業(yè)應建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定內(nèi)部審核的職責、范圍、頻次、方法和記錄的要求。

內(nèi)審記錄通常包括內(nèi)審計劃、檢查表、不合格報告、針對不合格項的原因分析記錄、糾正措施、實施記錄和驗證記錄、內(nèi)審報告等。

內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項應形成不合格項報告，應描述不合格的詳細信息。

應對內(nèi)審提出的不符合項，應在相關人員批準后采取糾正預防措施并評價其有效性。

糾正預防措施

1.糾正措施

企業(yè)應建立糾正措施程序，形成文件，并保存記錄。一般應包括以下內(nèi)容：

（1）評審不合格條件；

（2）確定不合格的原因；

（3）評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；

（4）確定和實施所需的措施，包括更新文件（適當時）；

（5）保存采取措施的記錄；

（6）評審所采取措施的有效性。

2.預防措施

企業(yè)應建立預防措施程序，形成文件，并保存記錄。一般包括以下內(nèi)容：潛在不合格的原因分析；預防措施的有效性驗證。

企業(yè)若對顧客投訴沒有采取糾正和（或）預防措施，應按企業(yè)文件要求經(jīng)批準并記錄理由。

3.取出產(chǎn)品的分析

企業(yè)應制定對取出的植入性醫(yī)療器械進行分析研究的規(guī)定并形成文件，在獲得取出的植入性醫(yī)療器械時，應對其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進產(chǎn)品的安全性。

注：外科植入物的取出和分析可參見《外科植入物的取出和分析》（ISO 12891-2011）

4.產(chǎn)品召回及忠告性通知

企業(yè)應編制發(fā)布忠告性通知和產(chǎn)品召回的程序文件，并符合相關標準和法規(guī)。一般應明確以下內(nèi)容：即使關鍵人員缺席，也能保證程序得以實施的管理安排；被授權采取糾正措施和確定受影響產(chǎn)品處理方法的管理者職位；確定退回產(chǎn)品處置方案，如返工、重新包裝、報廢的制度；溝通制度，應包括向地方或國家監(jiān)管部門報告，組織溝通的方式和聯(lián)絡地點。

召回通知至少應包括以下內(nèi)容：召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；召回的原因；召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；召回醫(yī)療器械的處理方式。產(chǎn)品召回程序應符合《醫(yī)療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號） 的有關規(guī)定。