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新聞動態(tài)

  • 超全的細菌藥敏總結(jié)

    一、什么情況下做藥敏試驗做藥敏試驗的原則是只對與感染相關(guān)致病菌或可能致病菌做藥敏試驗，否則將導(dǎo)致不必要的治療。做藥敏需考慮的主要因素如下：1、標本來源（1）無菌部位標本分離的細菌最具臨床意義如腦脊液、血液、體液和骨髓等。血、無菌體液標本中分
    發(fā)布時間：2021-01-08   點擊次數(shù)：157

  • 海關(guān)總署：關(guān)于新冠病毒檢測試劑盒等疫情防控物資申報相關(guān)事項的公告

    為便利企業(yè)申報和海關(guān)高效監(jiān)管，進一步提高新冠肺炎疫情防控物資申報準確性，服務(wù)疫情防控大局，現(xiàn)就新型冠狀病毒檢測試劑盒等疫情防控物資進出口申報事項公告如下：一、增列相關(guān)商品編碼（一）增列商品編碼“3002.2000.11”，商品名稱為“新型冠
    發(fā)布時間：2021-01-05   點擊次數(shù)：126

  • 2021版《糖尿病醫(yī)學(xué)診療標準》發(fā)布

    受訪專家：中華醫(yī)學(xué)會糖尿病學(xué)分會第五~八屆副主任委員、上海市第十人民醫(yī)院內(nèi)分泌科教授鄒大進。編者的話：美國糖尿病學(xué)會(ADA)制定的《糖尿病醫(yī)學(xué)診療標準》是指導(dǎo)糖尿病醫(yī)生臨床實踐的重要指南之一。自1989年以來，隨著新技術(shù)、新藥、新發(fā)現(xiàn)的不
    發(fā)布時間：2021-01-04   點擊次數(shù)：213

  • 生化、免疫、分子、POCT的發(fā)展方向及行業(yè)分析！

    一、體外診斷在各個細分領(lǐng)域具備不同發(fā)展路徑生化診斷：1）做精做深核心產(chǎn)品，進口替代，在布局國內(nèi)市場的同時積極開拓國際市場；2）儀器與試劑協(xié)同發(fā)展，擁有自主知識產(chǎn)權(quán)、技術(shù)水平領(lǐng)先成為關(guān)鍵。免疫診斷：1）化學(xué)發(fā)光法將逐步替代酶免法成為主流；2）
    發(fā)布時間：2020-12-30   點擊次數(shù)：136

  • 是什么原因讓W(xué)HO選擇Luminex技術(shù)作為HPV分型的標準？

    說到HPV檢測標準，HC2技術(shù)？沒錯。但我們今天聊的是HPV分型的標準。Luminex技術(shù)，是的。憑什么？隨著HPV感染和宮頸腫瘤之間的直接因果關(guān)系被證實，HPV檢測已經(jīng)成為宮頸癌防治的重要部分。HPVDNA檢測以其高敏感性、高陰性預(yù)測值
    發(fā)布時間：2020-12-28   點擊次數(shù)：174

  • 中國科學(xué)家新冠病毒研究成果榮登Nature子刊封面，揭示感染新機制！

    近日，由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院陳薇院士、鐘輝研究員、秦成峰研究員，北京熱景生物研發(fā)團隊高琦博士，中國醫(yī)科大學(xué)張睿教授，中國人民解放軍第九六〇醫(yī)院曹源教授等聯(lián)合完成的，針對新冠病毒感染機制的最新研究成果在NatureMetabolism雜志上發(fā)表，
    發(fā)布時間：2020-12-25   點擊次數(shù)：186

  • 市場監(jiān)管總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（涉及體外診斷試劑）

    12月21日，為貫徹落實新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，加強生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理，藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下稱《辦法》）。2020年11月19日，國家市場監(jiān)督管理總局2020年第11次局務(wù)會議審議
    發(fā)布時間：2020-12-23   點擊次數(shù)：111

  • 11月，27個體外診斷產(chǎn)品獲NMPA批準注冊

    2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品121個。此次體外診斷獲批產(chǎn)品涉及21家企業(yè)27個產(chǎn)品，其中，境內(nèi)第三類體外診斷產(chǎn)品24個，進口第二類體外診斷產(chǎn)品3個。
    發(fā)布時間：2020-12-22   點擊次數(shù)：99

  • 醫(yī)療器械電子注冊證試點啟用！

    為貫徹落實國務(wù)院關(guān)于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務(wù)服務(wù)，經(jīng)研究決定，自2020年10月19日起，試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：一、試點時間為20
    發(fā)布時間：2020-12-21   點擊次數(shù)：102

  • 體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些？

    體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關(guān)注點有哪些？體外診斷試劑臨床試驗設(shè)計和執(zhí)行過程中，應(yīng)特別關(guān)注臨床試驗過程中的操作細節(jié)與相關(guān)產(chǎn)品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書、對比試劑說明書以及復(fù)核試劑說明書。無論是試驗用
    發(fā)布時間：2020-12-14   點擊次數(shù)：114

  • 關(guān)于加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)熱診室設(shè)置的通知（附解讀）

    關(guān)于加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)熱診室設(shè)置的通知聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2020〕267號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（領(lǐng)導(dǎo)小組、指揮部）：為進一步落實常態(tài)化疫情防控工作有關(guān)要求，規(guī)范指導(dǎo)基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)熱診室設(shè)
    發(fā)布時間：2020-12-10   點擊次數(shù)：140

  • 免疫組化：臨床常用57個指標的意義

    IHC與ICC有什么區(qū)別？在上世紀30年代，免疫組織化學(xué)（Immunohistochemistry，簡稱IHC）的原理就已經(jīng)為人所知，但直到1942年，第一個IHC研究成果才正式發(fā)表。這也被譽為免疫熒光技術(shù)的里程碑。哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院的Albe
    發(fā)布時間：2020-12-07   點擊次數(shù)：286

  • 孕產(chǎn)婦艾滋病、梅毒和乙肝檢測服務(wù)技術(shù)要點

    近年來，世界衛(wèi)生組織等提出消除艾滋病、梅毒母嬰傳播的全球目標，根據(jù)國內(nèi)外相關(guān)研究進展，針對艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播預(yù)防策略和干預(yù)措施均有變化和更新。為進一步規(guī)范全國預(yù)防母嬰傳播工作，明確下一階段重點工作任務(wù)和工作要求，推動實現(xiàn)“消除”母嬰
    發(fā)布時間：2020-12-01   點擊次數(shù)：525

  • 真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）

    本指導(dǎo)原則旨在初步規(guī)范和合理引導(dǎo)真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應(yīng)用，為申請人使用醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床數(shù)據(jù)的技術(shù)審評提供技術(shù)指導(dǎo)。本指導(dǎo)原則中提及的醫(yī)療器械包括體外診斷試劑。本指導(dǎo)原則是供申請人和審查人員使用
    發(fā)布時間：2020-11-30   點擊次數(shù)：118

  • 《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》發(fā)布

    為進一步指導(dǎo)血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，落實疫情常態(tài)化防控工作要求，規(guī)范血站工作流程，保障血站工作人員及無償獻血者安全，國家衛(wèi)生健康委、中央后勤保障部衛(wèi)生局組織專家制定了《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》。單采血漿站參照執(zhí)行。請
    發(fā)布時間：2020-11-23   點擊次數(shù)：169

  • 膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

    膠體金免疫層析分析儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則.docx
    發(fā)布時間：2020-11-20   點擊次數(shù)：126

  • 取消部分醫(yī)療機構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核發(fā)，加強事中事后監(jiān)管

    日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布取消部分醫(yī)療機構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核發(fā)加強事中事后監(jiān)管工作的通知。有關(guān)事項如下：一、取消部分醫(yī)療機構(gòu)《設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書》核發(fā)除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳臺獨
    發(fā)布時間：2020-11-18   點擊次數(shù)：127

  • 醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序 （征求意見稿）

    為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年12月15日前，將意見或
    發(fā)布時間：2020-11-17   點擊次數(shù)：116

  • 更新！這些IVD相關(guān)企業(yè)列入"國家企業(yè)技術(shù)中心"名單

    2020年11月10日，國家發(fā)展改革委創(chuàng)新和高技術(shù)發(fā)展司發(fā)布公告稱，在地方主管部門審核和推薦的基礎(chǔ)上，組織了2020年（第27批）國家企業(yè)技術(shù)中心的認定復(fù)核工作，并經(jīng)海關(guān)、稅務(wù)、信用核查通過后，初步提出了擬認定企業(yè)技術(shù)中心名單，于2020年
    發(fā)布時間：2020-11-16   點擊次數(shù)：121

  • 熱烈歡迎非洲國家政府官員蒞臨參觀！

    2020年11月14日下午，非洲國家政府官員到河南美凱生物蒞臨參觀，現(xiàn)場反應(yīng)熱烈~
    發(fā)布時間：2020-11-14   點擊次數(shù)：160
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