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新聞動態(tài)

  • 新冠病毒抗體檢測方法的特異性與方法學差異評價

    目前，為了滿足臨床診斷和群體血清學篩查的需要，國內(nèi)外已有大量SARS-CoV-2抗體的商業(yè)化檢測試劑盒上市或正在研發(fā)中。由于許多檢測方法因為緊急情況授權(quán)而快速通過監(jiān)管審查批準上市，發(fā)表的相關(guān)臨床和基礎(chǔ)研究雖然逐漸增加，但抗體檢測結(jié)果受檢測方
    發(fā)布時間：2021-03-01   點擊次數(shù)：238

  • 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》政策解讀及常見問題

    01政策解讀新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2017年重新修定，《條例》總則明確提出，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》從優(yōu)化審評審批、減輕企業(yè)負擔、鼓勵創(chuàng)新等
    發(fā)布時間：2021-02-26   點擊次數(shù)：212

  • 關(guān)于醫(yī)療器械的常見認識誤區(qū)

    經(jīng)營（銷售）醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格？從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。從事一類醫(yī)療器械的經(jīng)營不需經(jīng)營許可和備案；從事二類醫(yī)療器械經(jīng)
    發(fā)布時間：2021-02-25   點擊次數(shù)：129

  • 作為具備核酸檢測能力的實驗室該注意哪些？

    自2020年初以來，新冠疫情爆發(fā)，后在強有力的控制下，國內(nèi)疫情得到了有效控制，但國外疫情依舊不斷蔓延。尤其在入冬以后，國外疫情的大爆發(fā)，國內(nèi)疫情也增加了一些。在這種情況下，對疫情的控制和管理顯得尤為重要。那么對于新冠疫情來說，開展核酸檢測是
    發(fā)布時間：2021-02-24   點擊次數(shù)：139

  • 王成彬：2021年必將成為中國檢驗醫(yī)學學科發(fā)展的“牛”年！

    受到疫情的深刻影響，2020成為了特殊的一年，在經(jīng)過完整和客觀的回顧之后，王成彬教授感慨，2020年對檢驗學科包括體外診斷（IVD）產(chǎn)業(yè)都是特殊的一年，概括起來說就是在抗擊疫情中受到了啟示、經(jīng)受了鍛煉、積累了經(jīng)驗。其中比較大的促進，主要體現(xiàn)
    發(fā)布時間：2021-02-24   點擊次數(shù)：126

  • 國務(wù)院發(fā)布核酸檢測實驗室管理辦法，明確處罰措施

    2021年2月17日，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組日前發(fā)布《大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)?！掇k法》明確了大規(guī)模新冠病毒核酸檢測實驗室(以下簡稱大規(guī)模檢測實驗室)應(yīng)當符合的條件?！掇k法
    發(fā)布時間：2021-02-24   點擊次數(shù)：254

  • 歐盟公布快速抗原檢測試劑通用清單含多款中國產(chǎn)品

    據(jù)歐聯(lián)網(wǎng)援引歐聯(lián)通訊社報道，當?shù)貢r間2月18日，為了解決歐盟27個成員國抗原檢測混亂問題，歐盟列出一份各成員國均認可的快速抗原測試產(chǎn)品清單，其中包括幾款中國快速抗原檢測試劑。據(jù)報道，歐盟健康和食品安全委員會執(zhí)委基里亞基德斯(StellaK
    發(fā)布時間：2021-02-22   點擊次數(shù)：136

  • 核酸檢測實驗室污染原因及處理方案

    目前國內(nèi)所有二級以上綜合醫(yī)院都具備了核酸檢測能力，大部分醫(yī)院也設(shè)立了PCR實驗室，高強度的核酸檢測任務(wù)已然成為了我們檢驗人的工作常態(tài)，但是，如果一旦出現(xiàn)實驗室污染，可能會造成假陽性結(jié)果，導致結(jié)果不可信，甚至可能會危及實驗室工作人員安全。應(yīng)對
    發(fā)布時間：2021-02-20   點擊次數(shù)：191

  • 復(fù)工必讀，防疫+上班生存指南

    本周，不少人已開啟節(jié)后復(fù)工模式通勤路上如何防護？辦公室里要注意哪些細節(jié)？在食堂用餐應(yīng)規(guī)避哪些風險？收好下面這份復(fù)工防疫守則關(guān)鍵信息一目了然↓↓↓
    發(fā)布時間：2021-02-18   點擊次數(shù)：102

  • 《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》發(fā)布

    2月5日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗啡媸崂矸治隽?020年度我國醫(yī)療器械注冊管理工作情況。這一年，國家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持續(xù)強化
    發(fā)布時間：2021-02-08   點擊次數(shù)：113

  • 重磅！醫(yī)療器械臨床使用管理辦法3月1日起執(zhí)行

    《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》已經(jīng)2020年12月4日第2次委務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2021年3月1日起施行?！夺t(yī)療器械臨床使用管理辦法》解讀一、立法背景醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管
    發(fā)布時間：2021-02-06   點擊次數(shù)：106

  • 全國多起局地疫情傳染源找到了

    最近幾個月，全國多地暴發(fā)局部疫情，而傳染源頭也是一直是大家所關(guān)注的。1月28日，吉林通化通報本輪疫情傳染源。經(jīng)過梳理發(fā)現(xiàn)，全國多起局地疫情傳染源都有一個共同特點——“無癥狀感染者”。而且，大多都涉及跨境、跨區(qū)域地傳播。多地疫情源頭：“無癥狀
    發(fā)布時間：2021-02-04   點擊次數(shù)：112

  • 多省市調(diào)整核酸檢測收費，每人次最高限價80元！

    1月28日，全國春運第一天，也是執(zhí)行“返鄉(xiāng)需7日核酸證明”的首日。新政導致核酸檢測需求大增，檢測費用問題也備受關(guān)注。是否有下調(diào)空間，何時會進行調(diào)整？1月27日，在國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制新聞發(fā)布會上，國家衛(wèi)生健康委副主任曾益新表示，要“積極探索降
    發(fā)布時間：2021-02-01   點擊次數(shù)：172

  • 潘柏申、尚紅：檢驗醫(yī)學在抗擊新型冠狀病毒肺炎中發(fā)展

    發(fā)布時間：2021-01-29   點擊次數(shù)：138

  • 總投資超262億元！16省市新建大批三甲醫(yī)院（附名單）

    多家大三甲醫(yī)院迎來擴建、新建......北京北京朝陽醫(yī)院東院北京朝陽醫(yī)院東院是正在建設(shè)中的三級甲等綜合醫(yī)院，預(yù)計2022年底開業(yè)。其總建筑面積19.8萬平方米，包括多個醫(yī)療樓。建成后，預(yù)計將增加醫(yī)療床位1000張，日患者數(shù)6000人/次。北
    發(fā)布時間：2021-01-28   點擊次數(shù)：176

  • 科創(chuàng)板日報：“全民核酸檢測”時代已到？集采將向體外診斷試劑動刀？業(yè)內(nèi)專家這樣解讀

    《科創(chuàng)板日報》（上海，記者徐紅），作為醫(yī)療器械最大的細分領(lǐng)域，體外診斷（InVitroDiagnosis，IVD）呈現(xiàn)出基數(shù)小、增速高的特點，因此備受資本市場與業(yè)界關(guān)注。體外診斷集采，目前或難以實現(xiàn)?！犊苿?chuàng)板日報》（上海，記者徐紅）
    發(fā)布時間：2021-01-26   點擊次數(shù)：115

  • 國家衛(wèi)健委：返鄉(xiāng)人員須持有7日內(nèi)核酸陰性檢測證明

    今天下午，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，介紹春節(jié)前后疫情防控有關(guān)情況。會上，國家衛(wèi)健委疾控局監(jiān)察專員王斌介紹，要盡快補齊防控工作中的短板，尤其是在農(nóng)村地區(qū)，擴大了應(yīng)檢盡檢的范圍。要求全國各地要實行鄉(xiāng)采樣、縣檢測，檢測機構(gòu)要在收到樣本后的
    發(fā)布時間：2021-01-21   點擊次數(shù)：109

  • 微生物組測序與分析專家共識

    發(fā)布時間：2021-01-18   點擊次數(shù)：136

  • 體外診斷指導原則、相關(guān)標準文本庫（收藏）

    40年來我國的體外診斷產(chǎn)業(yè)有了長足的進步和發(fā)展，伴隨著改革開放的紅利，中國體外診斷產(chǎn)業(yè)相關(guān)法規(guī)與政策，體外診斷產(chǎn)品相關(guān)注冊原則、技術(shù)、標準日趨完善。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成。根據(jù)我國《醫(yī)療器械分類目錄》標準，體外診斷
    發(fā)布時間：2021-01-14   點擊次數(shù)：115

  • CAIVD：2020年度中國體外診斷大事記

    時光荏苒，白駒過隙。在2021年到來之際，回顧2020年中國體外診斷之故事，歷久彌新，記憶深刻！2020年，在新冠病毒肆虐中華大地之時，中國體外診斷行業(yè)經(jīng)受住了“歷史之考驗”，這是值得回味與感謝的一年，這是值得驕傲與贊美的一年！一月2020
    發(fā)布時間：2021-01-11   點擊次數(shù)：271
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