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行業(yè)新聞

  • 市場監(jiān)管總局發(fā)布《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（涉及體外診斷試劑）

    12月21日，為貫徹落實新制定的《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》，加強生物制品批簽發(fā)工作監(jiān)督管理，藥監(jiān)局起草修訂了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（以下稱《辦法》）。2020年11月19日，國家市場監(jiān)督管理總局2020年第11次局務會議審議
    發(fā)布時間：2020-12-23   點擊次數(shù)：111

  • 11月，27個體外診斷產(chǎn)品獲NMPA批準注冊

    2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品121個。此次體外診斷獲批產(chǎn)品涉及21家企業(yè)27個產(chǎn)品，其中，境內第三類體外診斷產(chǎn)品24個，進口第二類體外診斷產(chǎn)品3個。
    發(fā)布時間：2020-12-22   點擊次數(shù)：99

  • 醫(yī)療器械電子注冊證試點啟用！

    為貫徹落實國務院關于深化“放管服”改革、優(yōu)化營商環(huán)境、推進“互聯(lián)網(wǎng)+政務服務”工作的重要決策部署，為企業(yè)提供更加高效便捷的政務服務，經(jīng)研究決定，自2020年10月19日起，試點啟用醫(yī)療器械電子注冊證?，F(xiàn)將有關事項公告如下：一、試點時間為20
    發(fā)布時間：2020-12-21   點擊次數(shù)：102

  • 體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關注點有哪些？

    體外診斷試劑臨床試驗中對產(chǎn)品說明書的關注點有哪些？體外診斷試劑臨床試驗設計和執(zhí)行過程中，應特別關注臨床試驗過程中的操作細節(jié)與相關產(chǎn)品說明書的一致性，其中涉及的說明書包括試驗用體外診斷試劑說明書、對比試劑說明書以及復核試劑說明書。無論是試驗用
    發(fā)布時間：2020-12-14   點擊次數(shù)：114

  • 關于加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)熱診室設置的通知（附解讀）

    關于加強基層醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)熱診室設置的通知聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2020〕267號各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團應對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制（領導小組、指揮部）：為進一步落實常態(tài)化疫情防控工作有關要求，規(guī)范指導基層醫(yī)療衛(wèi)生機構發(fā)熱診室設
    發(fā)布時間：2020-12-10   點擊次數(shù)：140

  • 免疫組化：臨床常用57個指標的意義

    IHC與ICC有什么區(qū)別？在上世紀30年代，免疫組織化學（Immunohistochemistry，簡稱IHC）的原理就已經(jīng)為人所知，但直到1942年，第一個IHC研究成果才正式發(fā)表。這也被譽為免疫熒光技術的里程碑。哈佛大學醫(yī)學院的Albe
    發(fā)布時間：2020-12-07   點擊次數(shù)：286

  • 孕產(chǎn)婦艾滋病、梅毒和乙肝檢測服務技術要點

    近年來，世界衛(wèi)生組織等提出消除艾滋病、梅毒母嬰傳播的全球目標，根據(jù)國內外相關研究進展，針對艾滋病、梅毒和乙肝母嬰傳播預防策略和干預措施均有變化和更新。為進一步規(guī)范全國預防母嬰傳播工作，明確下一階段重點工作任務和工作要求，推動實現(xiàn)“消除”母嬰
    發(fā)布時間：2020-12-01   點擊次數(shù)：527

  • 真實世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則（試行）

    本指導原則旨在初步規(guī)范和合理引導真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評價中的應用，為申請人使用醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)申報注冊以及監(jiān)管部門對該類臨床數(shù)據(jù)的技術審評提供技術指導。本指導原則中提及的醫(yī)療器械包括體外診斷試劑。本指導原則是供申請人和審查人員使用
    發(fā)布時間：2020-11-30   點擊次數(shù)：118

  • 《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》發(fā)布

    為進一步指導血站做好秋冬季新冠肺炎疫情防控工作，落實疫情常態(tài)化防控工作要求，規(guī)范血站工作流程，保障血站工作人員及無償獻血者安全，國家衛(wèi)生健康委、中央后勤保障部衛(wèi)生局組織專家制定了《血站秋冬季新冠肺炎疫情防控工作指引》。單采血漿站參照執(zhí)行。請
    發(fā)布時間：2020-11-23   點擊次數(shù)：169

  • 膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則

    膠體金免疫層析分析儀注冊技術審查指導原則.docx
    發(fā)布時間：2020-11-20   點擊次數(shù)：126

  • 取消部分醫(yī)療機構《設置醫(yī)療機構批準書》核發(fā)，加強事中事后監(jiān)管

    日前，國家衛(wèi)健委發(fā)布取消部分醫(yī)療機構《設置醫(yī)療機構批準書》核發(fā)加強事中事后監(jiān)管工作的通知。有關事項如下：一、取消部分醫(yī)療機構《設置醫(yī)療機構批準書》核發(fā)除三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構、港澳臺獨
    發(fā)布時間：2020-11-18   點擊次數(shù)：127

  • 醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序 （征求意見稿）

    為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局起草了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調整工作程序（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2020年12月15日前，將意見或
    發(fā)布時間：2020-11-17   點擊次數(shù)：116

  • 更新！這些IVD相關企業(yè)列入"國家企業(yè)技術中心"名單

    2020年11月10日，國家發(fā)展改革委創(chuàng)新和高技術發(fā)展司發(fā)布公告稱，在地方主管部門審核和推薦的基礎上，組織了2020年（第27批）國家企業(yè)技術中心的認定復核工作，并經(jīng)海關、稅務、信用核查通過后，初步提出了擬認定企業(yè)技術中心名單，于2020年
    發(fā)布時間：2020-11-16   點擊次數(shù)：121

  • 諾如病毒感染性腹瀉高發(fā)季校園防控健康提示

    諾如病毒感染性腹瀉全年均有發(fā)生，10月到次年3月是諾如病毒感染性腹瀉流行的高發(fā)季節(jié)。冬季即將來臨，這類疾病是如何傳播？感染后有何臨床表現(xiàn)？又是如何預防的呢？這里給大家介紹一下相關知識。1.什么是諾如病毒？諾如病毒屬于杯狀病毒科諾如病毒屬，為
    發(fā)布時間：2020-11-12   點擊次數(shù)：94

  • 10月進口第一類體外診斷產(chǎn)品備案信息匯總

    2020年10月，國家藥品監(jiān)督管理局共備案進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品119個。其中，體外診斷產(chǎn)品18個，具體產(chǎn)品如下：
    發(fā)布時間：2020-11-11   點擊次數(shù)：84

  • 強化檢驗檢測，助力全面推進健康中國建設

    11月3日，《中共中央關于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和二〇三五年遠景目標的建議》發(fā)布。60條規(guī)劃建議中提到：全面推進健康中國建設。把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅持預防為主的方針，深入實施健康中國行動，完善國民健康促進政
    發(fā)布時間：2020-11-05   點擊次數(shù)：119

  • 上“車”就能檢測核酸 移動式實驗室助力進博會保障

    今天，上海市實驗醫(yī)學研究院攜手相關科技企業(yè)共同研制的移動式BSL-P2+實驗室正式亮相第三屆進博會。這輛擁有完全知識產(chǎn)權的移動檢測車，可實現(xiàn)快速部署、靈活調動，突破地域限制、縮短檢測時間，提供高效便捷的核酸檢測服務，檢測數(shù)據(jù)實時
    發(fā)布時間：2020-11-03   點擊次數(shù)：129

  • 多種生化標志物聯(lián)合檢測在急性缺血性腦卒中診斷中的臨床意義

    【摘要】目的探討多種生化標志物聯(lián)合檢測在急性缺血性腦卒中診斷中的臨床意義。方法選取2016年11月至2018年10月在許昌市中心醫(yī)院就診的50例急性缺血性腦卒中患者作為觀察組，另選取50例同期健康體檢者作為對照組。所
    發(fā)布時間：2020-11-02   點擊次數(shù)：265

  • 白介素6作為重癥患者治療監(jiān)測和預后評估的指標，價值優(yōu)于PCT和CRP

    白介素6（IL-6）在急性炎癥反應中處于中心地位，可由T細胞、B細胞、單核-巨噬細胞及內皮細胞等產(chǎn)生。IL-1、腫瘤壞死因子(TNF)等都可上調各種細胞中IL-6基因表達，而細菌脂多糖(LPS)、病毒RNA、感染產(chǎn)生的中介物質可
    發(fā)布時間：2020-10-30   點擊次數(shù)：203

  • 基于NGS技術伴隨診斷試劑的國際監(jiān)管動態(tài)

    2020年8月7日，美國FDA批準GuardantHealth開發(fā)的Guardant360CDx用于提供多種實體腫瘤生物標志物的信息，幫助識別在轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中受益于TAGRISSO（osimertinib）治療
    發(fā)布時間：2020-10-28   點擊次數(shù)：118
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